Emla 5% 5 tuýp x 5g – Gel bôi gây tê tại chỗ

Thành phần

Gel bôi gây tê Emla 5% có thành phần:

• Lidocaine 25mg/g
• Prilocaine 25mg/g

Tá dược: Carbomer, macrogolglycerol hydroxystearat. Natri hydroxyd để điều chỉnh pH 8,7 – 9,7 nước.

Tá dược gây phản ứng đã được biết đến: Kem EMLA chứa macrogolglycerol hydroxystearat có thể gây phản ứng trên da.

Công dụng (Chỉ định)

• Gây tê bề mặt da trong luồn kim và thủ thuật ngoại khoa nông, ví dụ loại bỏ sợi huyết (fibrin), mủ và chất hoại tử.
• Gây tê bề mặt niêm mạc đường sinh dục.

Liều dùng Emla 5%

Người lớn

Vùng da lành:

	Liều và cách sử dụng	Thời gian bôi
khi luồn kim như luồn kim vào tĩnh mạch, lấy mẫu máu	1/2 ống kem (khoảng 2g) trên 10cm2. Đắp lớp kem dày lên da và che phủ bằng lớp băng dán kín.	1 giờ; tối đa 5 giờ
các thủ thuật ngoại khoa nông nhỏ, như nạo tổn thương do u mềm biểu mô	1,5 – 2g trên 10cm2. Đắp lớp kem dày lên da và che phủ bằng lớp băng dán kín.	1 giờ; tối đa 5 giờ
các thủ thuật ngoại khoa nông trên diện tích lớn hơn, như ghép da	1,5 – 2g trên 10cm2. Đắp lớp kem dày lên da và che phủ bằng lớp băng dán kín.	2 giờ; tối đa 5 giờ
Trên diện tích rộng của vùng da mới được cạo lông (trong điều trị ngoại trú)	Liều tối đa khuyên dùng: 60g. Diện tích tối đa của vùng bôi kem: 600cm2	1 giờ; tối đa 5 giờ

Vết loét ở chân:

• Vệ sinh vết loét ở chân: khoảng 1 – 2g trên 10cm². Đắp lớp kem dày lên bề mặt vết loét, nhưng không quá 10g mỗi lần thực hiện thủ thuật điều trị. Che phủ bề mặt vết loét bằng một lớp băng dán kín. Ống thuốc đã mở nắp chỉ được dùng một lần, và do vậy vứt bỏ phần kem thừa sau mỗi lần thực hiện thủ thuật điều trị.
• Thời gian đắp thuốc: tối thiểu 30 phút.
• Đối với các vết loét ở chân khó thấm thuốc, thời gian đắp thuốc có thể kéo dài đến 60 phút. Nên bắt đầu vệ sinh vết loét trong vòng 10 phút sau khi lau sạch phần kem bôi.
• EMLA đã được sử dụng cho đến 15 lần thực hiện thủ thuật điều trị trong vòng 1 – 2 tháng mà không bị giảm hiệu quả của thuốc hoặc tăng số lượng phản ứng tại chỗ.

Dùng tại đường sinh dục

Da:

• Dùng trước khi tiêm gây tê tại chỗ:
• Nam giới: 1g trên 10cm². Đắp lớp kem dày lên da.
• Thời gian đắp thuốc: 15 phút.
• Phụ nữ: 1 – 2g trên 10cm². Đắp lớp kem dày lên da.
• Thời gian đắp thuốc: 60 phút.

Niêm mạc đường sinh dục:

• Để cắt bỏ condilôm hoặc trước khi tiêm gây tê tại chỗ: khoảng 5 – 10g, tùy thuộc vào vùng được điều trị. Phải đắp thuốc toàn bộ bề mặt, kể cả các nếp gấp niêm mạc. Không cẩn thiết phải băng kín.
• Thời gian đắp thuốc: 5 – 10 phút. Phải tiến hành phẫu thuật ngay sau khi lau sạch phần kem bôi.

Trẻ em

Khi luồn kim hoặc nạo tổn thương do u mềm biểu mô và các thủ thuật ngoại khoa nhỏ khác:

• 1g trên 10cm².
• Đắp lớp kem dày lên da và che phủ bằng lớp băng dán kín. Liều lượng không vượt quá 1 gram trên 10cm² và phải điều chỉnh theo diện tích bôi thuốc:

Tuổi	Diện tích bôi thuốc	Thời gian bôi thuốc
0 – 3 tháng	tối đa 10cm2 (tổng cộng 1g) (liều tối đa mỗi ngày)	1 giờ (chú ý: không lâu hơn)
3 – 12 tháng	tối đa 20cm2 (tổng cộng 2g)	1 giờ
1 – 6 tuổi	tối đa 100cm2 (tổng cộng 10g)	1 giờ; tối đa 5 giờ1
6 – 12 tuổi	tối đa 200cm2 (tổng cộng 20g)	1 giờ; tối đa 5 giờ1

• Sau khi bôi thuốc thời gian dài tác dụng gây tê sẽ giảm.
• Trẻ em bị viêm da dị ứng: giảm thời gian bôi thuốc xuống 30 phút.

Quá liều

• Độc tính toàn thân không thể xảy ra khi dùng EMLA với liều khuyến cáo. Khi có biến cố độc tính, triệu chứng được cho là tương tự như các triệu chứng đã ghi nhận sau khi dùng thuốc tê tại chỗ, như là: triệu chứng kích thích thần kinh trung ương và trong các trường hợp trầm trọng, ức chế thần kinh trung ương và ức chế cơ tim.
• Một số hiếm trường hợp methaemoglobin huyết có ý nghĩa lâm sàng đã được ghi nhận (xem Tác động ngoại ý). Prilocain liều cao có thể làm tăng nồng độ methaemoglobin huyết.
• Một trường hợp dùng tại chỗ 125mg prilocain trong 5 giờ đã gây methaemoglobin trung bình ở trẻ 3 tháng tuổi. Bôi tại chỗ 8,6 – 17,2mg/kg lidocain đã gây độc tính rất nặng ở trẻ nhũ nhi.
• Các triệu chứng thần kinh trầm trọng (co giật, ức chế thần kinh trung ương) cần phải điều trị triệu chứng như là hỗ trợ thông khí và chống co giật.
• Trong trường hợp methaemoglobin huyết, chất giải độc là methylthionin. Vì sự hấp thu xảy ra chậm, bệnh nhân có triệu chứng độc nên được theo dõi trong vài giờ sau khi đã xử lý các triệu chứng.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Đã biết quá mẫn với thuốc gây tê nhóm amid hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc. EMLA không được dùng cho trẻ sinh non (sanh trước tuần 37 của thai kỳ).

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Các phản ứng ngoại ý với thuốc gây tê tại chỗ theo nghĩa thực sự của thuật ngữ này xảy ra ít hơn 1/1000 bệnh nhân điều trị.

Da	Thường gặp (≥ 1/100, <1/10)	Phản ứng thoáng qua tại chỗ bôi thuốc, như xanh tái, ửng đỏ và phù.1)2)3) Cảm giác hơi nóng, ngứa hoặc ấm lúc ban đầu tại chỗ bôi thuốc.2)3)
	Ít gặp (≥ 1/1000,<1/100)	Cảm giác nóng nhẹ lúc ban đầu, ngứa (tại chỗ bôi thuốc).1) Dị cảm tại chỗ bôi, ví dụ: cảm giác ngứa ran.2) Kích ứng da tại chỗ bôi.3)
Các rối loạn toàn thân và tại chỗ bôi	Hiếm gặp (≥ 1/10000,<1/1000)	Phản ứng dị ứng, trường hợp nặng nhất là sốc phản vệ.1) 2) 3)Methaemoglobin huyết.1) (Xem Tương tác thuốc và Quá liều).Phản ứng trên da tại chỗ bôi, ví dụ như nổi mẩn hoặc ban xuất huyết, đặc biệt sau thời gian dùng dài hơn như ở trẻ em bị viêm da dị ứng hay u mềm biểu mô.1)Trong trường hợp thuốc dính vào mắt, có thể gây kích ứng giác mạc.1)

¹⁾ Vùng da lành

²⁾ Niêm mạc đường sinh dục

³⁾ Vết loét ở chân

Tương tác với các thuốc khác

• EMLA có thể làm nặng hơn sự hình thành methaemoglobin ở bệnh nhân đang điều trị với các chế phẩm gây methaemoglobin (như các sulphonamid, acetanilid, các phẩm nhuộm anilin, benzocain, chloroquin, dapson, metoclopramid, naphthalen, các nitrat và nitrit, nitrofurantoin, nitroglycerin, nitroprussid, pamaquin, acid para-aminosalicylic, phenacetin, phenobarbital, phenytoin, primaquin, quinin).
• Khi dùng EMLA liều cao nên lưu ý đến nguy cơ tác động cộng hợp toàn thân ở bệnh nhân đang dùng thuốc gây tê tại chỗ hoặc các chế phẩm có cấu trúc tương tự thuốc gây tê tại chỗ, như tocainide.
• Các nghiên cứu tương tác thuốc chuyên biệt với lidocain/prilocain và thuốc chống loạn nhịp nhóm III (ví dụ: amiodaron) chưa được thực hiện, tuy nhiên nên thận trọng khi phối hợp với các thuốc này (xem thêm phần Lưu ý và thận trọng đặc biệt khi dùng).
• Các thuốc làm giảm thải trừ lidocain (như cimetidin hoặc thuốc chẹn beta) có thể gây tăng nồng độ lidocain trong máu đến ngưỡng gây độc khi lidocain được sử dụng với liều cao lặp lại trong một khoảng thời gian dài. Các tương tác này không có ý nghĩa lâm sàng khi điều trị trong thời gian ngắn với lidocain ở mức liều khuyến cáo.

Lưu ý khi sử dụng Emla 5% (Cảnh báo và thận trọng)

• Bệnh nhân thiếu men glucose-6-phosphate dehydrogenase hoặc có hội chứng methaemoglobin huyết bẩm sinh hoặc vô căn dễ bị methaemoglobin huyết do thuốc.
• Các nghiên cứu chưa cho thấy hiệu lực của EMLA khi chích gót chân ở trẻ sơ sinh.
• Thận trọng khi đắp thuốc gần vùng mắt, vì EMLA có thể gây kích ứng mắt. Ngoài ra, việc mất phản xạ bảo vệ có thể gây kích ứng giác mạc và trầy sướt mắt. Nếu để thuốc tiếp xúc vào mắt, lập tức rửa mắt với nước hoặc dung dịch natri clorid và bảo vệ mắt cho đến khi mắt có cảm giác trở lại.
• Thận trọng khi dùng trên vùng da bị viêm da dị ứng; nên giảm thời gian bôi thuốc (15 – 30 phút). Bôi thuốc dài hơn 30 phút cho bệnh nhân bị viêm da dị ứng có thể làm tăng tỷ lệ xảy ra các phản ứng mạch máu tại chỗ, đặc biệt là đỏ tại vùng bôi thuốc và trong một số trường hợp có thể nổi mẩn và ban xuất huyết (xem Tác động ngoại ý).
• Nên bôi kem 30 phút trước khi cắt bỏ u mềm biểu mô ở trẻ em bị viêm da dị ứng.
• Ở trẻ em < 3 tháng, tính an toàn và hiệu quả chỉ được nghiên cứu với trường hợp dùng đơn liều. Trên các trẻ này, nồng độ methaemoglobin tăng thoáng qua thường được ghi nhận cho đến 13 giờ sau khi bôi thuốc EMLA. Tuy nhiên, sự gia tăng này có thể không có ý nghĩa lâm sàng. Nên theo dõi chặt chẽ và xem xét kết quả đo ECG ở bệnh nhân đang dùng thuốc chống loạn nhịp nhóm III (như amiodaron) vì tác động trên tim có thể bị cộng hợp.
• Không nên dùng EMLA trên màng nhĩ đã bị tổn thương hoặc các tình trạng khác mà thuốc có thể thấm vào tai giữa.
• Không nên dùng EMLA trên các vết thương hở.
• Không nên dùng EMLA trên niêm mạc sinh dục trẻ em vì thiếu dữ liệu về sự hấp thu.
• Lidocain và prilocain có đặc tính kháng khuẩn và kháng virút ở các nồng độ lớn hơn 0,5 – 2%. Vì lý do này, nên theo dõi kết quả tiêm trong da các loại vaccine chứa vi khuẩn sống (như BCG).
• Cho đến khi có nhiều kinh nghiệm lâm sàng hơn, không nên dùng EMLA cho trẻ em từ 0 – 12 tháng tuổi đang điều trị đồng thời với các thuốc gây methaemoglobin huyết (xem phần Quá liều).
• Kem EMLA chứa macrogolglycerol hydroxystearat có thể gây phản ứng trên da.

Bảo quản

• Không bảo quản quá 30°C. Tránh đông lạnh.