Tenofovir Stada 300mg 3 vỉ x 10 viên

Thành phần

• Tenofovir 300mg.

Công dụng (Chỉ định)

• Tenofovir Disoproxil Fumarat được dùng kết hợp với các thuốc kháng Retrovirus khác (nhưng không nên sử dụng riêng lẽ) trong điều trị nhiễm HIV- typ 1 (HIV-1) ở người lớn.
• Tenofovir Disoproxil Fumarat được dùng kết hợp với các thuốc kháng Retrovirus khác trong dự phòng nhiễm HIV sau khi đã tiếp xúc với bệnh (do nghề nghiệp hay không do nghề nghiệp) ở những cá thể có nguy cơ lây nhiễm Virus.
• Tenofovir Disoproxil Fumarat cũng được dùng trong điều trị viêm gan siêu vi B mạn tính ở người lớn.
• Cũng như Adefovir, Tenofovir cũng có hoạt tính chống lại virus HBV đột biến đề kháng với Lamivudin.

Liều dùng

• Tenofovir STADA 300mg được dùng bằng đường uống một lần mỗi ngày, không bị ảnh hưởng bởi bữa ăn.

Người lớn

• Điều trị nhiễm HIV: 1 viên x 1 lần/ngày, kết hợp với các thuốc kháng retrovirus khác.
• Dự phòng nhiễm HIV sau tiếp xúc do nguyên nhân nghề nghiệp: 1 viên x 1 lần/ngày kết hợp với các thuốc kháng retrovirus khác (thường kết hợp với lamivudin hay emtricitabin).
• Dự phòng nên bắt đầu càng sớm càng tốt sau khi tiếp xúc do nguyên nhân nghề nghiệp (tốt nhất là trong vòng vài giờ hơn là vài ngày) và tiếp tục trong 4 tuần tiếp theo nếu dung nạp.
• Dự phòng nhiễm HIV sau tiếp xúc không do nguyên nhân nghề nghiệp: 1 viên x 1 lần/ngày kết hợp với ít nhất 2 thuốc kháng retrovirus khác.
• Dự phòng nên bắt đầu càng sớm càng tốt sau khi tiếp xúc không do nguyên nhân nghề nghiệp (tốt nhất là trong vòng 72 giờ) và tiếp tục trong 28 ngày.
• Điều trị viêm gan siêu vi B mạn tính: Liều khuyến cáo là 1 viên x 1 lần/ngày trong 48 tuần.

Bệnh nhân suy thận

• Nên thay đổi liều Tenofovir Disoproxil Fumarat bằng cách điều chỉnh khoảng thời gian dùng thuốc ở bệnh nhân suy thận dựa trên độ thanh thải creatinin (Clcr) của bệnh nhân:
• Clcr ≥ 50ml/phút: Dùng liều thông thường 1 lần/ngày.
• Clcr 30 đến 49ml/phút: Dùng cách nhau mỗi 48 giờ.
• Clcr 10 đến 29ml/phút: Dùng cách nhau mỗi 72 đến 96 giờ.
• Bệnh nhân thẩm phân máu: Dùng một liều cách nhau mỗi 7 ngày hoặc sau khi thẩm phân 12 giờ.
• Do tính an toàn và hiệu quả của những liều dùng trên chưa được đánh giá trên các nghiên cứu lâm sàng, nên theo dõi chặt chẽ đáp ứng lâm sàng của trị liệu và chức năng thận.

Bệnh nhân suy gan

• Đối với bệnh nhân suy giảm chức năng gan không cần thiết phải điều chỉnh liều.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Bệnh nhân mẫn cảm với Tenofovir Disoproxil Fumarat hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

• Tác dụng thường gặp nhất khi sử dụng Tenofovir Disoproxil Fumarat là các tác dụng nhẹ trên đường tiêu hóa, đặc biệt tiêu chảy, nôn và buồn nôn, đau bụng, đầy hơi, khó tiêu và chán ăn.
• Nồng độ Amylase huyết thanh có thể tăng cao và viêm tụy.
• Giảm Phosphat huyết cũng thường xảy ra.
• Phát ban cũng có thể gặp.
• Một số tác dụng không mong muốn thường gặp khác bao gồm bệnh thần kinh ngoại vi, đau đầu, chóng mặt, mất ngủ, trầm cảm, suy nhược, ra mồ hôi và đau cơ.
• Tăng enzym gan, tăng nồng độ triglycerid máu, tăng glucose huyết và giảm bạch cầu trung tính.
• Suy thận, suy thận cấp và các tác dụng trên ống lượn gần, bao gồm hội chứng Fanconi
• Nhiễm Acid Lactic, thường kết hợp với chứng gan to nghiêm trọng và gan nhiễm mỡ gặp khi điều trị với các thuốc ức chế Enzym sao chép ngược nucleosid.

Tương tác với các thuốc khác

• Các thuốc chịu ảnh hưởng hoặc chuyển hóa bởi Enzym vi lạp thể ở gan: Tương tác dược động của Tenofovir với các thuốc ức chế hoặc chất nền của các Enzym vi lạp thể ở gan chưa rõ.
• Tenofovir và tiền chất của nó không phải là chất nền của CYP450 isoenzym, không ức chế các CYP đồng phân 3A4, 2D6, 2C9, hoặc 2E1 nhưng ức chế nhẹ trên 1A.
• Các thuốc chịu ảnh hưởng hoặc thải trừ qua thận: Tenofovir tương tác với các thuốc làm giảm chức năng thận hoặc cạnh tranh với Tenofovir bài tiết chủ động qua ống thận (ví dụ: Acyclovir, Cidofovir, Ganciclovir, Valacyclovir, Valganciclovir), làm tăng nồng độ tenofovir trong huyết tương hoặc các thuốc dùng chung.
• Thuốc ức chế HIV Protease: Tương tác cộng hợp hay đồng vận giữa Tenofovir và các chất ức chế HIV Protease như: Amprenavir, Atazanavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir.
• Thuốc ức chế Enzym sao chép ngược không Nucleosid: Tương tác cộng hợp hay đồng vận giữa tenofovir và các thuốc ức chế Enzym sao chép ngược không nucleosid như delavirdin, efavirenz, nevirapin.
• Thuốc ức chế Enzym sao chép ngược Nucleosid: Tương tác cộng hợp hay đồng vận giữa tenofovir và các thuốc ức chế Enzym sao chép ngược Nucleosid như Abacavir, Didanosin, Emtricitabin, Lamivudin, Stavudin, Zalcitabin, Zidovudin.
• Adefovir: Không nên dùng chung Tenofovir với Adefovir.
• Didanosin: Tenofovir làm tăng nồng độ Didanosin trong huyết tương, vì vậy không nên kết hợp hai thuốc này.
• Các thuốc tránh thai đường uống: Không rõ tương tác dược động với các thuốc tránh thai đường uống chứa Ethinyl Estradiol và Norgestimat.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Khi dùng Tenofovir (cũng như các chất ức chế sao chép ngược (đơn độc hoặc phối hợp)) đã có ghi nhận bệnh nhân nhiễm Acid Lactic, gan to nghiêm trọng và nhiễm mỡ (có thể tử vong).
• Tăng sinh mô mỡ: Sự tái phân bố hay tích tụ mỡ trong cơ thể, bao gồm béo vùng bụng, phì đại mặt trước-sau cổ (“gù trâu”), tàn phá thần kinh ngoại vi, mặt, phì đại tuyến vú, thường xuất hiện hội chứng Cushing đã được báo cáo khi dùng các thuốc kháng Retrovirus.
• Tác dụng trên xương: Khi dùng đồng thời tenofovir với lamivudin và efavirenz ở bệnh nhân nhiễm HIV cho thấy có sự giảm mật độ khoáng của xương sống thắt lưng, tăng nồng độ của 4 yếu tố sinh hoá trong chuyển hóa xương và tăng nồng độ hormon tuyến cận giáp trong huyết thanh.
• Cần theo dõi chặt chẽ xương ở những bệnh nhân nhiễm HIV có tiền sử gãy xương do bệnh lý, hoặc có nguy cơ thiếu xương cao. Mặc dù chưa có nghiên cứu về hiệu quả của việc bổ sung calci và vitamin D, nhưng việc bổ sung có thể có ích cho những bệnh nhân này. Khi có những bất thường về xương cần hỏi ý kiến thầy thuốc.
• Bệnh nhân đã bị rối loạn chức năng gan trước đó gồm viêm gan tiến triển mạn tính có sự gia tăng thường xuyên các bất thường chức năng gan trong quá trình điều trị phối hợp các thuốc kháng retrovirus và nên được theo dõi bằng các phương pháp chuẩn. Nếu có bằng chứng về bệnh gan nặng hơn ở những bệnh nhân này, phải cân nhắc ngừng tạm thời hoặc ngừng điều trị.
• Đợt bùng phát nhiễm HBV nặng đã được báo cáo ở những bệnh nhân nhiễm HIV sau khi ngưng điều trị tenofovir. Nên theo dõi chặt chẽ chức năng gan trên lâm sàng và thực nghiệm trong ít nhất vài tháng sau khi ngưng dùng tenofovir ở bệnh nhân nhiễm đồng thời HBV và HIV. Nếu thích hợp, nên bắt đầu điều trị nhiễm HBV.
• Chưa xác định được hoạt tính lâm sàng của tenofovir disoproxil fumarat chống lại virus viêm gan B (HBV) ở người. Chưa biết việc điều trị ở bệnh nhân nhiễm đồng thời HIV-1 và HBV có dẫn đến tiến triển đề kháng của HBV đối với tenofovir disoproxil fumarat và các thuốc khác hay không.
• Hội chứng hoạt hóa miễn dịch: ở bệnh nhân nhiễm HIV bị suy giảm miễn dịch nặng ở thời điểm bắt đầu điều trị phối hợp các thuốc kháng retrovirus (CART), có thể phát sinh phản ứng viêm không có triệu chứng hoặc bệnh lý nhiễm trùng cơ hội và gây các bệnh cảnh lâm sàng nghiêm trọng hoặc làm trầm trọng các triệu chứng.
• Điển hình, các phản ứng này được thấy trong vòng vài tuần hay vài tháng đầu khi bắt đầu CART.
• Ví dụ như viêm võng mạc do cytomegalovirus, nhiễm mycobacterium toàn thân và/hoặc cục bộ và viêm phổi do Pneumocystis carinii.
• Bất kỳ triệu chứng viêm nào cũng nên được đánh giá và bắt đầu điều trị khi cần thiết.

Phụ nữ có thai và cho con bú:

Phụ nữ có thai

• Chưa có thông tin lâm sàng về việc sử dụng tenofovir disoproxil fumarat trong thời kỳ mang thai.
• Chỉ nên dùng Tenofovir Disoproxll Fumarat khi lợi ích cao hơn nguy cơ đối với bào thai.
• Tuy nhiên, do chưa biết nguy cơ tiềm ẩn đối với sự phát triển của bào thai, việc sử dụng Tenofovir Disoproxil Fumarat ở những phụ nữ ở độ tuổi sinh sản cần kèm theo các biện pháp tránh thai hiệu quả.

Phụ nữ cho con bú

• Chưa biết Tenofovir Disoproxil Fumarat có được bài tiết vào sữa mẹ hay không.
• Khuyến cáo phụ nữ đang điều trị với Tenofovir Disoproxil Fumarat không nên cho con bú.
• Theo nguyên tắc chung, khuyến cáo phụ nữ nhiễm HIV không cho con bú để tránh lây truyền HIV cho trẻ.

Bảo quản

• Bảo quản nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh nắng mặt trời.
• Để xa tầm tay trẻ em.