Sertraline Tablets USP 100mg Lupin 500 viên

Thành phần

• Sertraline Hydrochloride 100mg.

Công dụng (Chỉ định)

Viên nén Sertraline Hydrochloride được chỉ định để điều trị những bệnh sau:

• Điều trị triệu chứng trầm cảm, bao gồm trầm cảm đi kèm bởi các triệu chứng lo âu, ở các bệnh nhân có hay không có tiền sử chứng hưng cảm.
• Sau khi có những đáp ứng tốt, việc điều trị tiếp tục với Sertraline mang lại hiệu quả trong việc ngăn ngừa sự khởi phát lại của bệnh trầm cảm hoặc sự tái phát các giai đoạn trầm cảm tiếp theo.
• Điều trị rối loạn cưỡng bức ám ảnh (OCD). Tiếp theo sự đáp ứng ban đầu Sertraline duy trì hiệu quả kéo dài, an toàn và độ dung nạp tốt trong quá trình điều trị kéo dài đến 2 năm rối loạn cưỡng bức ám ảnh (OCD).
• Điều trị các bệnh nhân nhi khoa bị rối loạn cưỡng bức ám ảnh (OCD).
• Điều trị rối loạn hoảng loạn, có hay không có chứng hoảng sợ khoảng rộng.
• Điều trị rối loạn Stress sau chấn thương (PTSD)

Liều dùng

Cách dùng:

• Thuốc dùng đường uống.
• Sertraline nên được dùng một lần mỗi ngày vào buổi sáng hoặc buổi tối, dùng cùng thức ăn hoặc không cùng thức ăn.

Liều dùng:

Điều trị ban đầu:

• Trầm cảm và rối loạn cưỡng bức ám ảnh: liều khuyến cáo là 50 mg/ngày.
• Rối loạn hoảng loạn và rối loạn stress sau chấn thương: nên được bắt đầu điều trị với liều 25 mg/ngày.
• Sau một tuần, liều trên nên được tăng lên đến 50 mg, mỗi lần một ngày.
• Liều dùng này đã được chứng minh là giảm được tần suất các tác dụng phụ cấp tính khi khởi đầu điều trị, là đặc trưng của chứng rối loạn hoảng sợ.

Liều chuẩn:

• Trầm cảm rối loạn xung lực cưỡng bức ám ảnh, rối loạn hoảng sợ và rối loạn căng thẳng sau chấn thương.
• Các bệnh nhân mà không đáp ứng với liều 50 mg có thể thu được kết quả tốt khi tăng liều điều trị.
• Sự thay đổi liều nên được tiến hành với khoảng cách ít nhất là 1 tuần, có thể tăng lên mức tối đa 200 mg/ngày.
• Sertraline có thời gian bán thải 24 giờ, mọi sự thay đổi về liều lượng không nên tiến hành với khoảng cách ít hơn một tuần.
• Tác dụng khởi đầu điều trị có thể được quan sát thấy trong vòng 7 ngày.
• Tuy nhiên, thông thường cần thiết có khoảng thời gian dài hơn để có thể đáp ứng điều trị rõ ràng, đặc biệt trong chứng rối loạn xung lực cưỡng bức ám ảnh.

Điều trị duy trì:

• Liều dùng trong quá trình điều trị dài hạn nên được giữ ở mức thấp nhất mà có hiệu quả, sau đó điều chỉnh tùy theo mức độ đáp ứng điều trị.
• Sử dụng ở trẻ em: Độ an toàn và hiểu quả điều trị ở trẻ em đã được thiếp lập ở các bệnh nhân nhi khoa bị chứng rối loạn cưỡng bức ám ảnh tuổi từ 6 đến 17 tuổi:
• Bệnh nhân tuổi từ 6-12 tuổi: nên dùng liều khởi đầu 25 mg/ngày, tăng lên 50 mg/ngày sau 1 tuần điều trị. Các liều tiếp theo có thể tăng lên, trong trường hợp thiếu đáp ứng với liều 50mg/ngày, đến 200mg/ngày nếu cần.
• Bệnh nhân tuổi từ 13 đến 17: Nên được bắt đầu với liều 50 mg/ngày.
• Nên được xem xét trước khi tăng liều vượt quá 50 mg/ngày.
• Sử dụng ở người cao tuổi: Có thể sự dụng liều tương tự như các bệnh nhân trẻ.
• Bệnh nhân suy gan: Sertraline được chuyển hóa phân lớn tại gan.
• Nên khởi đầu thận trọng khi sử dụng sertraline ở các bệnh nhân bị bệnh gan.
• Nên sử dụng liều thấp hơn hoặc tăng khoảng cách giữa các liều ở các bệnh nhân suy gan.
• Bệnh nhân suy thận: Phần lớn sertraline bị chuyển hóa trong cơ thể, chỉ một lượng nhỏ ở dạng chưa biến đổi được thải trừ qua nước tiểu nên không bắt buộc phải điều chinh liều dùng theo các mức độ suy thận.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn cảm với Sertraline
• Không được sử dụng đồng thời Sertraline trên các bệnh nhân đang điều trị với các thuốc ức chế men Monoamine Oxidase (IMAO).

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

• Hệ thần kinh thực vật: Giãn đồng tử, cương đau dương vật.
• Toàn thân: Phản ứng dị ứng, dị ứng, suy nhược, mệt mỏi, sốt và bừng mặt.
• Hệ tim mạch: Đau ngực, tăng huyết áp, đánh trống ngực, phù quanh hốc mắt, ngất và tim nhanh.
• Hệ thần kinh trung ương và ngoại vi: Hôn mê, co giật, đau đầu, đau nửa đầu, rối loạn vận động (bao gồm các triệu chứng ngoại tháp như tăng vận động, tăng trương lực cơ, nghiến răng hay dáng đi bất thường) dị cảm và giảm cảm giác.
• Các dấu hiệu và triệu chứng có liên quan đến hội chứng ngộ độc serotonin cũng được báo cáo ở một vài trường hợp sử dụng đồng thời với các thuốc cường hệ serotonergic, bao gồm kích động, lú lẫn, toát mồ hôi, ỉa chảy, sốt, tăng huyết áp, co cứng và nhịp tim nhanh
• Hệ nội tiết: Tăng tiết sữa, tăng prolactin huyết và cường giáp trạng.
• Hệ tiêu hóa: Đau bụng, viêm tụy, nôn.
• Hệ tạo máu: Thay đổi chức năng tiểu cầu, chảy máu bất thường (chảy máu cam, xuất huyết tiêu hóa, đi tiểu ra máu)
• Các thay đổi về xét nghiệm sinh hóa
• Hệ gan mật: các bệnh gan nặng (bao gồm viêm gan, vàng da và suy gan), tăng không có triệu chứng transaminase huyết tương (SGOT và SGPT).
• Hệ dinh dưỡng và chuyển hóa: Hạ natri huyết, tăng cholesterol huyết tương.
• Tâm thần: Kích động, phản ứng thái quá, lo lắng, các triệu chứng u uất, ảo giác và loạn tâm thần.
• Hệ sinh sản: Kinh nguyệt không đều.
• Hô hấp: Co thắt phế quản.
• Da: Rụng lông tóc, phù mạch và ban da (bao gồm, hiếm gặp các trường hợp viêm da tróc vảy nặng)
• Hệ tiết niệu: Phù mặt, bí tiểu
• Các triệu chứng khác: Các triệu chứng xuất hiện khi ngừng điều trị với sertraline đã được báo cáo bao gồm: kích động, lo lắng, chóng mặt, đau đầu và dị cảm.

Tương tác với các thuốc khác

• Thuốc ức chế men monoamine oxidase (IMAO): không sử dụng phối hợp với disulfiram hoặc sử dụng trong vòng 14 ngày sau khi dừng điều trị với disulfiram.
• Các thuốc ức chế thần kinh trung ương và rượu: không dùng đồng thời với sertraline.
• Lithium: Nên có các biện pháp theo dõi thích hợp khi sử dụng đồng thời sertraline với các thuốc lithium, chất này có thể có tác dụng thông qua cơ chế hoạt hóa hệ serotonegic.
• Phenyltoin: Người ta khuyến cáo nên theo dõi nồng độ của phenyltoin trong huyết tương khi khởi đầu điều trị với Sertraline và điều chỉnh liều của Phenyltoin cho phù hợp.
• Sumatriptan: Cần có các biện pháp theo dõi bệnh nhân thích hợp nếu trên lâm sàng bắt buộc phải điều trị phối hợp giữa Sertraline và Sumatriptan.
• Các thuốc có gắn kết với protein huyết tương: Do sertraline gắn kết với protein huyết tương nên cần ghi nhớ có nguy cơ tiềm ẩn của sự tương tác giữa sertraline và các thuốc gắn kết với protein huyết tương khác.
• Warfarin: Dùng đồng thời gây tăng có ý nghĩa thống kê về thời gian prothrombin, ý nghĩa lâm sàng của tác dụng này vẫn chưa được biết.
• Có tương tác thuốc khác: Sử dụng đồng thời sertraline 200mg/ngày với diazepam hay tolbutamide gây biến đổi một chút nhưng có ý nghĩa thống kê về vài thông số dược động học.
• Dùng đồng thời sertraline với cimetidine gây giảm đáng kể độ thanh thải của Sertraline.
• Không thấy có tương tác giữa sertraline liều 200mg hàng ngày với glibenclamide hay digoxin.
• Điều trị sốc điện (ETC): Chưa có nghiên cứu lâm sàng thiết lập nguy cơ hay lợi ích của việc kết hợp sốc điện và sertraline.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Các thuốc ức chế men Monoamine oxidase (IMAO): các trường hợp có phản ứng nghiêm trọng đôi khi dẫn đến tử vong đã được báo cáo ở các bệnh nhân sử dụng sertraline phối hợp với IMAO.
• Không được sử dụng phối hợp cùng IMAO hoặc trong vòng 14 ngày sau khi ngừng điều trị với các thuốc này.
• Tương tự, phải dừng điều trị với sertraline tối thiểu 14 ngày trước khi điều trị với các thuốc IMAO.
• Các thuốc gây cường hệ serotonergic khác: gây tăng cường tác dụng dẫn truyền thần kinh trên hệ serotonergic, nên được tiến hành cẩn thận và nên tránh bất cứ khi nào có thể được do nguy cơ tương tác về dược lý học.
• Chuyển đổi giữa các thuốc ức chế chọn lọc sự thu hồi serotonin (SSRIs), các thuốc chống trầm cảm hoặc các thuốc chống ám ảnh: nên theo dõi và có các đánh giá thận trọng khi chuyển đổi, đặc biệt là từ các thuốc có tác dụng kéo dài như Fluoxetine.
• Khoảng thời gian cần thiết để làm sạch thuốc ra khỏi cơ thể trước khi chuyển đổi từ một thuốc ức chế chọn lọc sự thu hồi serotonin sang một thuốc khác vẫn chưa được thiết lập.
• Tăng hưng cảm/giảm hưng cảm: Tăng hưng cảm/giảm hưng cảm cũng được báo cáo ở một tỷ lệ nhỏ bệnh nhân bị rối loạn tình cảm nặng, được điều trị bằng các thuốc chống trầm cảm và các thuốc chống ám ảnh khác trên thị trường.
• Cơn động kinh: Các cơn động kinh là nguy cơ tiềm tàng với việc sử dụng các thuốc chống ám ảnh.
• Tuy nhiên do sertraline chưa được đánh giá ở các bệnh nhân bị chứng rối loạn cơn động kinh nên tránh sử dụng nó cho các bệnh nhân bị động kinh không ổn định đã được kiểm soát nên theo dõi cẩn thận.
• Nên ngừng sử dụng sertraline ở bất kỳ bệnh nhân nào có phát triển cơn động kinh.
• Tự tử: Do khả năng bệnh nhân muốn tự tử gắn liền với các bệnh nhân trầm cảm và có thể tồn tại cho đến khi có được sự thuyên giảm đáng kể, nên cần giám sát chặt chẽ các bệnh nhân trong giai đoạn khởi đầu điều trị.

Bảo quản

• Bảo quản nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh nắng mặt trời.
• Để xa tầm tay trẻ em.