Opdivo 100mg/10ml BMS 10ml

Thành phần

• Hoạt chất: Nivolumab: 100mg/10ml

Công dụng (Chỉ định)

Opdivolà kháng thể ức chế điểm kiểm soát trên Lympho T (PD-1)

• Bệnh nhân có đột biến gen BRAF V600 loại cơ bản không thể cắt bỏ hoặc u ác tính di căn, thuốc Opdivo là thuốc sử dụng duy nhất.
• Bệnh nhân bị u ác tính không di chuyển hoặc di căn, kết hợp với ipilimumab
• Bệnh nhân bị u ác tính với sự tham gia của hạch bạch huyết hoặc bệnh di căn đã trải qua cắt bỏ hoàn toàn, trong các thiết lập tá dược.
• Bệnh nhân ung thư không tế bào nhỏ di căn và tiến triển hoặc sau khi hóa trị. Bệnh nhân bị u não EGFR hoặc ALK.
• Bệnh nhân ung thư biểu mô tế bào thận tiên tiến đã nhận được antiangiogenic trước trị liệu.
• Bệnh nhân có nguy cơ trung gian hoặc kém, tế bào thận tiến triển chưa được điều trị trước đây ung thư biểu mô, kết hợp với ipilimumab.

Bệnh nhân trưởng thành với u lympho Hodgkin cổ điển đã tái phát hoặc tiến triển sau:

• Ghép tế bào gốc tạo máu tự phát (HSCT) và brentuximab vedotin, hoặc 3 hoặc nhiều dòng trị liệu toàn thân bao gồm HSCT tự thân.
•  Bệnh nhân ung thư biểu mô tế bào vảy tái phát hoặc di căn của đầu và cổ với sự tiến triển của bệnh trên hoặc sau hóa trị.

Bệnh nhân có ung thư biểu mô tế bào tiên triển hoặc di căn cục bộ :

• Có tiến triển bệnh trong vòng 12 tháng kể từ khi bổ sung hoặc điều trị bổ trợ với hóa trị chứa Platium.
• Người lớn và trẻ em (12 tuổi trở lên) bệnh nhân có microsatellite không ổn định cao (MSI-H) hoặc thiếu sửa chữa không phù hợp (dMMR) ung thư đại trực tràng di căn đã tiến triển sau khi điều trị bằng fluoropyrimidine, oxaliplatin và irinotecan, như một tác nhân đơn lẻ hoặc kết hợp với ipilimumab.
• Bệnh nhân ung thư biểu mô tế bào gan đã được điều trị trước đó bằng sorafenib.

Liều dùng

U ác tính không di chuyển được hoặc di căn.

• Thuốc Opdivo 240mg mỗi 2 tuần hoặc 480mg mỗi 4 tuần.
• Thuốc Opdivo 1 mg/kg, tiếp theo là ipilimumab trong cùng một ngày, cứ 3 tuần một lần cho
• 4 liều, sau đó Opdivo 240mg mỗi 2 tuần hoặc 480mg mỗi 4 tuần.

Điều trị bổ trợ u ác tính

• Thuốc Opdivo 240mg mỗi 2 tuần hoặc 480mg mỗi 4 tuần.

Ung thư phổi tế bào không nhỏ di căn, hoặc u Lympho Hogkin cổ điển

• Thuốc Opdivo 240mg mỗi 2 tuần hoặc 480mg mỗi 4 tuần. (2.3)

Ung thư biểu mô tế bào thận tiên triển

• Opdivo 240mg mỗi 2 tuần hoặc 480mg mỗi 4 tuần. (2.5)
• Opdivo 3 mg/kg theo sau là ipilimumab 1 mg/kg trong cùng một ngày 3 tuần cho 4 liều, sau đó Opdivo 240mg mỗi 2 tuần hoặc 480mg trong 4 tuần.

Ung thư biểu mô tế bào vảy tái phát hoặc di căn của đầu và cổ

• Opdivo (nivolumab) 240mg mỗi 2 tuần hoặc 480mg mỗi 4 tuần.

Ung thư biểu mô tế bào tiên tiến hoặc di căn tại chỗ:

• Thuốc Opdivo 240mg mỗi 2 tuần hoặc 480mg mỗi 4 tuần.

Microsatellite không ổn định cao (MSI-H) hoặc thiếu sửa chữa không phù hợp (dMMR) ung thư đại trực tràng di căn

• Thuốc Opdivo 240mg mỗi 2 tuần.
• Thuốc Opdivo 3 mg/kg theo sau là ipilimumab 1 mg/kg trong cùng một ngày mỗi 3 tuần cho 4 liều, sau đó Opdivo 240mg mỗi 2 tuần.

Ung thư biểu mô tế bào gan

• Thuốc Opdivo 240mg mỗi 2 tuần hoặc 480mg mỗi 4 tuần.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Phản ứng bất lợi phổ biến nhất Khi sử dụng thuốc Opdivo (≥20%) ở bệnh nhân là:

Khi chỉ sử dụng thuốc Opdivo:

• Mệt mỏi, phát ban, đau cơ xương khớp, ngứa, tiêu chảy, buồn nôn, suy nhược, ho, khó thở, táo bón, chán ăn, đau lưng, đau khớp, nhiễm trùng đường hô hấp trên, sốt, đau đầu và đau bụng.

Phản ứng bất lợi phổ biến nhất (≥20%) với Opdivo kết hợp với ipilimumab:

• Mệt mỏi, phát ban, tiêu chảy, buồn nôn, sốt, đau cơ xương khớp, ngứa, đau bụng, nôn, ho, đau khớp, giảm sự thèm ăn, khó thở.

Tương tác với các thuốc khác

• Chưa có báo cáo

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Suy thận nặng, suy gan vừa đến nặng. Bệnh tự miễn dịch, điểm hoạt động cơ bản ≥2, di căn não hoạt động, phản ứng da nghiêm trọng trước đó với tác nhân chống ung thư kích thích miễn dịch.
• Theo dõi các phản ứng miễn dịch bao gồm viêm phổi, tiêu chảy / viêm ruột kết, viêm gan, viêm thận, nội tiết và phát ban trong và sau 5 tháng điều trị. Với ipilimumab, cũng theo dõi hiệu ứng tim và phổi, rối loạn điện giải và mất nước trong và trong 5 tháng sau khi điều trị
• Người nhận ghép tạng rắn. Người cao tuổi (≥75 tuổi).
• Trong u ác tính: u ác tính tiến triển nhanh, u ác tính mắt, u ác tính đột biến BRAF đột biến chưa được điều trị.
• Trong điều trị bổ trợ khối u ác tính: bất kỳ điều kiện nào cần điều trị toàn thân với corticosteroids (≥10mg prednisone hoặc tương đương) hoặc các thuốc ức chế miễn dịch khác, liệu pháp melanoma trước (ngoại trừ phẫu thuật, xạ trị tá dược sau khi cắt bỏ tổn thương thần kinh trung ương, hoặc interferon tá dược hoàn thành ≥6 tháng trước đó) với kháng PD-1, chống PD-L1, chống PD-L2, chống CD137 hoặc kháng thể CTLA-4.
• Trong ung thư phổi: bệnh phổi kẽ có triệu chứng.
• Trong u lympho Hodgkin: bệnh phổi kẽ có triệu chứng. Có thể tăng nguy cơ biến chứng ở bệnh nhân trải qua cấy ghép tế bào gốc tạo máu allogeneic trước hoặc sau khi điều trị nivolumab.

Bảo quản

• Bảo quản nơi khô thoáng, tránh ánh nắng trực tiếp và nhiệt độ cao
• Để xa tầm tay trẻ em