Thuốc ung thư phổi Astra Zeneca Tagrisso 80mg 30 viên

Thành phần

Tagrisso viên 40mg

• Một viên chứa 47.7mg osimertinib mesylate tương đương với osimertinib

Tagrisso viên 80mg

• Một viên chứa 95.4mg osimertinib mesylate tương đương với 80mg osimertinib

Gồm các tá dược khác.

Công dụng (Chỉ định)

Thuốc Tagrisso (Osimertinib) được chỉ định trong các trường hợp:

• Điều trị đầu tay cho bệnh nhân trưởng thành bị ung thư phổi không tế bào nhỏ di căn (NSCLC)
• Điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc NSCLC dương tính đột biến hoặc di căn EGFR T790M.

Liều dùng

Điều trị bằng TAGRISSO nên được bắt đầu với bác sỹ có kinh nghiệm trong trị liệu kháng ung thư.

Khi xem xét dùng TAGRISSO, tình trạng đột biến EGFR trong mẫu khối u hoặc huyết tương nên được xác định bằng phương pháp xét nghiệm đã được công nhận (xem phần “Cảnh báo”).

Liều lượng

• Liều khuyến cáo là 80 mg osimertinib, 1 lần/ngày cho đến khi bệnh tiến triển trở lại hoặc xuất hiện độc tính phản ứng ngoại ý không thể chấp nhận.
• Nếu quên 1 liều TAGRISSO, nên uống thuốc ngay trừ phi liều kế tiếp sẽ được dùng trong vòng 12 giờ.
• TAGRISSO có thể uống kèm hoặc không kèm thức ăn tại cùng một thời điểm mỗi ngày.

Điều chỉnh liều

• Có thể cần ngưng liều và/hoặc điều chỉnh liều dựa trên mức độ an toàn và dung nạp của mỗi cá nhân. Nếu cần giảm liều, nên giảm xuống liều 40 mg, 1 lần/ngày.
• Hướng dẫn giảm liều khi gặp độc tính phản ứng ngoại ý được trình bày trong Bảng 6.

Các nhóm bệnh nhân đặc biệt

• Không cần chỉnh liều do tuổi, cân nặng, giới tính, chủng tộc hoặc tình trạng hút thuốc của bệnh nhân (xem phần “Đặc tính dược động”).

Bệnh nhân suy gan

• Không có các nghiên cứu lâm sàng được tiến hành để đánh giá đặc biệt tác động của tình trạng suy gan trên dược động học của osimertinib. Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan nhẹ (tổng bilirubin ≤ giới hạn trên của mức bình thường (ULN) và men aspartate aminotransferase (AST) >ULN hoặc tổng bilirubin >1,0 đến 1,5xULN và xuất hiện AST) hoặc ở bệnh nhân suy gan trung bình (tổng bilirubin từ 1,5 đến 3 lần ULN và có xuất hiện AST). Tuy nhiên thận trọng khi dùng TAGRISSO cho các bệnh nhân này. Hiệu quả và tính an toàn của thuốc chưa được thiết lập trên bệnh nhân suy gan nặng. Cho đến khi có dữ liệu mới, không khuyến cáo dùng trên bệnh nhân suy gan nặng (xem phần “Đặc tính dược động”).

Bệnh nhân suy thận

• Không có các nghiên cứu lâm sàng được tiến hành để đánh giá đặc biệt tác động của tình trạng suy thận trên dược động học của osimertinib. Không cần chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ, trung bình hoặc nặng. Ít dữ liệu có sẵn trên bệnh nhân suy thận nặng. Tính an toàn và hiệu quả của thuốc chưa được thiết lập ở bệnh nhân bệnh thận giai đoạn cuối [độ thanh thải creatinin (CLcr) < 15mL/phút được tính theo công thức Cockcroft and Gault] hoặc đang lọc máu. Nên thận trọng khi điều trị cho bệnh nhân suy thận nặng và bệnh thận giai đoạn cuối (xem phần “Đặc tính dược động”).

Trẻ em

• Tính an toàn và hiệu quả của TAGRISSO ở trẻ em và trẻ vị thành niên <18 tuổi chưa được thiết lập. Hiện chưa có dữ liệu.

Cách dùng

• Thuốc dùng đường uống. Nuốt nguyên viên với nước và không được nghiền, bẻ hoặc nhai.
• Trường hợp bệnh nhân không thể nuốt nguyên viên thuốc, có thể phân tán viên thuốc trong 50mL nước không chứa carbonate. Thả nguyên viên thuốc vào nước, không được nghiền, khuấy đều cho đến khi thuốc phân tán và uống dịch thuốc ngay lập tức. Nên dùng thêm nửa ly nước tráng ly để đảm bảo không còn cặn thuốc và uống ngay. Không dùng thêm bất kỳ chất lỏng nào khác.
• Nếu cần dùng qua đường ống thông dạ dày, nên theo quy trình như trên nhưng lượng nước dùng sẽ là 15mL ở lần pha đầu và 15mL khi tráng cặn. Tổng hợp 30mL chất lỏng sẽ được dùng theo hướng dẫn của nhà sản xuất ống thông dạ dày với lượng nước tráng ống thông (water flushes). Nên dùng dịch phân tán và tráng cặn trong vòng 30 phút kể từ khi thuốc được pha vào nước.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

Chống chỉ định với bệnh nhân dị ứng hoặc mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Nhận trợ giúp y tế khẩn cấp nếu bạn có dấu hiệu dị ứng với Tagrisso: phát ban; khó thở; sưng mặt, môi, lưỡi, hoặc họng.

Gọi bác sĩ ngay nếu bạn:

• Thở hụt hơi ngay cả khi có gắng sức nhẹ nhàng
• Nhịp tim đập nhanh hoặc đập
• Một cảm giác nhẹ nhàng, giống như bạn có thể vượt qua
• Sưng, tăng cân nhanh
• Triệu chứng phổi mới hoặc trầm trọng – đau ngực đột ngột hoặc khó chịu, thở khò khè, ho khan, ngứa thở; hoặc là
• Các vấn đề mắt – thay đổi thị lực, mắt nước, tăng độ nhạy cảm với ánh sáng, đau mắt hoặc đỏ.
• Việc điều trị ung thư của bạn có thể bị trì hoãn hoặc ngưng vĩnh viễn nếu bạn có các phản ứng phụ nhất định.

Tác dụng phụ thường gặp của Tagrisso có thể bao gồm:

• Bệnh tiêu chảy
• Cảm thấy mệt
• Da khô, phát ban; hoặc là
• Dịu, đổi màu, nhiễm trùng, hoặc các vấn đề khác với móng tay hoặc móng chân của bạn.

Tương tác với các thuốc khác

Nhiều loại thuốc có thể tương tác với osimertinib. Không phải tất cả các tương tác có thể được liệt kê ở đây. Nói với bác sĩ của bạn về tất cả các loại thuốc hiện tại của bạn và bất kỳ bạn bắt đầu hoặc ngừng sử dụng, đặc biệt là:

• Thuốc chống trầm cảm
• Thuốc ung thư
• Thuốc kháng sinh hoặc kháng nấm
• Thuốc kháng vi-rút để điều trị viêm gan hoặc HIV / AIDS
• Tim hoặc thuốc huyết áp
• Thuốc để điều trị rối loạn tâm thần
• Thuốc bắt giữ; hoặc là
• Bệnh lao.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Để đảm bảo Tagrisso an toàn cho bạn, hãy nói với bác sĩ nếu bạn:

• Sự mất cân bằng điện giải (chẳng hạn như lượng canxi, kali hoặc magiê cao trong máu);
• Rối loạn nhịp tim; hoặc là
• Một lịch sử cá nhân hoặc gia đình của hội chứng QT dài.
• Tagrisso có thể gây hại cho thai nhi hoặc gây dị tật bẩm sinh. Không sử dụng nếu bạn mang thai, và báo cho bác sĩ của bạn ngay nếu bạn mang thai. Sử dụng kiểm soát sinh sản hiệu quả trong khi bạn đang sử dụng thuốc này và ít nhất 6 tuần sau liều cuối cùng của bạn.
• Không biết liệu Osimertinib có chuyển qua sữa mẹ hay không nếu nó có thể gây hại cho trẻ sơ sinh. Bạn không nên cho con bú trong khi sử dụng thuốc này và ít nhất trong 2 tuần sau liều cuối cùng của bạn.
• Nếu một người đàn ông mang thai một đứa bé trong khi sử dụng Tagrisso, đứa trẻ có thể có dị tật bẩm sinh. Sử dụng bao cao su để ngăn ngừa mang thai trong khi điều trị, và ít nhất 4 tháng sau khi điều trị kết thúc.
• Thuốc này có thể ảnh hưởng đến khả năng sinh sản (khả năng có con của bạn), dù bạn là nam hay nữ. Tuy nhiên, bạn nên sử dụng biện pháp ngừa thai như đã đề nghị trong và sau khi điều trị với Tagrisso.

Lái xe

• Chưa có thông về việc sử dụng Tagrisso gây ảnh hưởng tới khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, cần xin chỉ định từ bác sĩ nếu muốn sử dụng.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Phụ nữ mang thai không sử dụng Tagrisso, thuốc có thể gây ảnh hưởng xấu tới thai nhi.
• Phụ nữ cho con bú : không sử dụng Tagrisso khi cho con bú.