Thuốc điều trị ung thư đại trực tràng Bayer Stivarga 40mg 28 viên

Thành phần

• Regorafenib 40mg

Công dụng (Chỉ định)

Ung thư đại trực tràng

• Được chỉ định để điều trị bệnh nhân ung thư đại trực tràng di căn (CRC) trước đây đã được điều trị bằng fluoropyrimidine-, oxaliplatin- và hóa trị liệu dựa trên irinotecan, một liệu pháp chống VEGF, và nếu điều trị RAS hoang dã

Khối u mô đệm đường tiêu hóa

• Được chỉ định để điều trị khối u mô đệm đường tiêu hóa tiên tiến, không thể cắt bỏ hoặc di căn (GIST) ở những bệnh nhân trước đây đã được điều trị bằng imatinib mesylate và sunitinib

Ung thư biểu mô tế bào gan

• Chỉ định cho bệnh nhân ung thư biểu mô tế bào gan (HCC) trước đây đã được điều trị bằng sorafenib.

Liều dùng

Ung thư đại trực tràng

• 160 mg (04 viên 40 mg) /ngày trong 21 ngày đầu tiên của mỗi chu kỳ 28 ngày.

Khối u mô đệm đường tiêu hóa

• 160 mg (04 viên 40 mg) /ngày trong 21 ngày đầu tiên của mỗi chu kỳ 28 ngày.

Ung thư biểu mô tế bào gan

• 160 mg (04 viên 40 mg) /ngày trong 21 ngày đầu tiên của mỗi chu kỳ 28 ngày

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Quá mẫn với Regorafenib;

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

• Suy nhược, mệt mỏi, tiêu chảy, chán ăn, nhiễm trùng. Giảm tiểu cầu, thiếu máu; đau đầu; viêm miệng, nôn, buồn nôn; bilirubin máu; phát ban, rụng tóc; đau, sốt, viêm niêm mạc; giảm cân.

Tương tác với các thuốc khác

Chất ức chế CYP3A4 mạnh

• Dùng đồng thời với các thuốc ức chế CYP3A4 mạnh làm tăng nồng độ trong huyết tương regorafenib, giảm nồng độ chất chuyển hóa hoạt động (M-2 và M-5) và có thể làm tăng độc tính
• Tránh sử dụng đồng thời regorafenib với các chất ức chế CYP3A4 mạnh (ví dụ: clarithromycin, nước bưởi, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, posaconazole, telithromycin và voriconazole)

Chất nền chống ung thư vú (BCRP)

• Dùng đồng thời với chất nền BCRP làm tăng nồng độ trong huyết tương của chất nền BCRP
• Theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu và triệu chứng độc tính liên quan đến phơi nhiễm của chất nền BCRP (ví dụ: methotrexate, fluvastatin, atorvastatin)
• Tham khảo thông tin sản phẩm cơ chất BCRP đồng thời khi xem xét quản trị regorafenib

Chất nền UGT

• Regorafenib ức chế cạnh tranh chất nền UGT1A9 và UGT1A1

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Có thể gây tổn thương gan do thuốc nghiêm trọng; có được các xét nghiệm chức năng gan (ALT, AST và bilirubin) trước khi bắt đầu điều trị và theo dõi ít ​​nhất 2 tuần một lần trong 2 tháng đầu điều trị.

Sau đó, theo dõi hàng tháng hoặc thường xuyên hơn theo chỉ định lâm sàng; theo dõi các xét nghiệm chức năng gan hàng tuần ở những bệnh nhân trải qua các xét nghiệm chức năng gan tăng cao cho đến khi cải thiện ít hơn 3 lần so với ULN hoặc đường cơ sở; tạm thời giữ và sau đó giảm hoặc ngừng điều trị vĩnh viễn tùy theo mức độ nghiêm trọng và sự tồn tại của nhiễm độc gan như biểu hiện bằng các xét nghiệm chức năng gan tăng hoặc hoại tử tế bào gan

Nhiễm độc gan

Nhiễm độc gan nặng và đôi khi gây tử vong quan sát được trong các thử nghiệm lâm sàng;

Theo dõi chức năng gan trước và trong khi điều trị

Ngắt và sau đó giảm hoặc ngừng điều trị nhiễm độc gan như biểu hiện bằng các xét nghiệm chức năng gan tăng hoặc hoại tử tế bào gan, tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng và sự kiên trì;

Tăng nguy cơ xuất huyết; ngừng điều trị cho xuất huyết nặng hoặc đe dọa tính mạng

Tăng nguy cơ nhiễm trùng được báo cáo; nhiễm trùng phổ biến nhất bao gồm nhiễm trùng đường tiết niệu, viêm mũi họng, nhiễm nấm niêm mạc và hệ thống và viêm phổi;

Tăng nguy cơ mắc HFSR / PPES và phát ban; tỷ lệ mắc HFSR cao hơn được báo cáo ở bệnh nhân châu Á; gián đoạn và sau đó giảm hoặc ngừng regorafenib tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng và sự tồn tại của độc tính da liễu

Tăng huyết áp có thể xảy ra, điển hình là trong chu kỳ điều trị đầu tiên; không bắt đầu điều trị trừ khi huyết áp được kiểm soát đầy đủ; theo dõi huyết áp hàng tuần trong 6 tuần đầu điều trị và sau đó mỗi chu kỳ, hoặc thường xuyên hơn, theo chỉ định lâm sàng; tạm thời hoặc vĩnh viễn điều trị trong trường hợp tăng huyết áp nặng hoặc không kiểm soát được

Thiếu máu cơ tim và nhồi máu quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng; giữ lại regorafenib cho thiếu máu cục bộ / nhồi máu cơ tim mới hoặc cấp tính và chỉ tiếp tục lại sau khi giải quyết các biến cố thiếu máu cục bộ cấp tính

Một báo cáo trường hợp của hội chứng leukoencephalopathy phía sau đảo ngược (RPLS) đã báo cáo (1 trong 1100 bệnh nhân được điều trị); ngừng điều trị nếu xảy ra RPLS

Ngừng điều trị nếu xảy ra thủng đường tiêu hóa;

Có thể làm giảm khả năng chữa lành vết thương (tác dụng nhóm của thuốc ức chế VEGFR); ngừng ít nhất 2 tuần trước khi phẫu thuật theo lịch trình; ngừng điều trị ở những bệnh nhân bị mất vết thương;

Mang thai

Dựa trên các nghiên cứu trên động vật và cơ chế hoạt động, tác hại của thai nhi có thể xảy ra khi dùng cho phụ nữ mang thai

Không có dữ liệu sử dụng ở phụ nữ mang thai

Tư vấn cho phụ nữ mang thai về nguy cơ tiềm ẩn cho thai nhi

Thời gian cho con bú

Không có dữ liệu về sự hiện diện của regorafenib hoặc các chất chuyển hóa của nó trong sữa mẹ, tác dụng của regorafenib đối với trẻ sơ sinh bú sữa mẹ hoặc sản xuất sữa Ở chuột, regorafenib và các chất chuyển hóa của nó được bài tiết qua sữa

Do khả năng phản ứng phụ nghiêm trọng ở trẻ bú mẹ từ regorafenib, không cho con bú trong khi điều trị và trong 2 tuần sau liều cuối cùng;