Thuốc điều trị trào ngược dạ dày Takeda Dexilant 30mg 14 viên

Thành phần

• Dexlansoprazole: 30mg

Công dụng (Chỉ định)

Chữa lành viêm thực quản ăn mòn

• Viên nang phóng thích chậm DEXILANT (viên nang DEXILANT) được chỉ định cho người lớn để chữa lành mọi cấp độ viêm thực quản ăn mòn (EE) đến 8 tuần.

Duy trì viêm thực quản ăn mòn đã được chữa lành

• Viên nang DEXILANT được chỉ định cho người lớn để duy trì sự chữa lành viêm thực quản ăn mòn và làm giảm ợ nóng đến 6 tháng.

Bệnh trào ngược dạ dày-thực quản không ăn mòn có triệu chứng

• Viên nang DEXILANT được chỉ định cho người lớn để điều trị ợ nóng liên quan với bệnh trào ngược dạ dày-thực quản (GERD) không ăn mòn có triệu chứng trong 4 tuần.

Liều dùng

Cách dùng

• Dùng không liên quan đến thức ăn.
• Nuốt nguyên cả viên, không được nhai.

Đối với những bệnh nhân khó nuốt, có thể mở DEXILANT và uống cùng nước sốt táo như sau:

• Đặt một muỗng canh nước sốt táo vào một đồ chứa sạch.
• Rắc các hạt còn nguyên vẹn lên nước sốt táo.
• Nuốt nước sốt táo và các hạt ngay lập tức.
• Không nhai các hạt. Không lưu trữ nước sốt táo và hạt để sử dụng về sau.

Ngoài ra, có thể uống cùng nước qua một xi lanh uống hoặc ống thông mũi-dạ dày:

• Dùng với nước chứa trong một xi lanh uống (oral syringe)

– Mở và đổ các hạt vào một đồ chứa sạch có 20ml nước.
– Rút toàn bộ hỗn hợp vào một xi lanh
– Lắc nhẹ xi lanh để giữ các hạt khỏi lắng xuống.
– Đưa hỗn hợp vào miệng uống ngay lập tức. Không lưu trữ hỗn hợp nước và hạt để sử dụng về sau.
– Làm đầy lại xi lanh với 10ml nước, lắc nhẹ và uống.
– Làm đầy lại xi lanh một lần nữa với 10ml nước, lắc nhẹ và uống.

• Dùng với nước qua một ống thông mũi-dạ dày (cỡ ≥16 French)

– Mở và đổ các hạt vào một đồ chứa sạch có 20ml nước.
– Rút toàn bộ hỗn hợp vào một xi lanh có đầu ống thông.
– Lắc nhẹ xi lanh để giữ các hạt khỏi lắng xuống và bơm ngay hỗn hợp qua ống thông mũi-dạ dày vào trong dạ dày. Không lưu trữ hỗn hợp nước và hạt để sử dụng về sau.
– Làm đầy lại xi lanh một lần nữa với 10ml nước, lắc nhẹ và súc rửa ống thông.
– Làm đầy lại xi lanh một lần nữa với 10ml nước, lắc nhẹ và sử dụng.

Liều dùng

Liều dùng cho người lớn

Xem bảng:

 

Sử dụng ở trẻ em

• Độ an toàn và hiệu quả của DEXILANT ở bệnh nhân trẻ em chưa được xác định.
• Không khuyến cáo sử dụng DEXILANT cho triệu chứng GERD cho trẻ em dưới 1 tuổi vì nghiên cứu trên nhóm thuốc này chưa chứng minh được hiệu quả.

Sử dụng ở người cao tuổi

• Không quan sát thấy sự khác biệt tổng thể về độ an toàn hoặc hiệu quả giữa những bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân trẻ hơn nhưng không thể loại trừ sự nhạy cảm cao hơn ở một số người cao tuổi.

Suy thận

• Không cần thiết điều chỉnh liều DEXILANT ở bệnh nhân suy thận.

Suy gan

• Không cần thiết điều chỉnh liều DEXILANT đối với bệnh nhân suy gan nhẹ (Child-Pugh loại A).
• Đối với bệnh nhân suy gan trung bình (Child-Pugh loại B), liều khuyến cáo của viên nang DEXILANT cho chữa lành viêm thực quản ăn mòn là 30mg một lần mỗi ngày tới 8 tuần.
• Chưa có nghiên cứu được thực hiện ở bệnh nhân suy gan nặng (Child-Pugh loại C), không khuyến cáo dùng viên nang DEXILANT cho những bệnh nhân này.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Chống chỉ định dùng DEXILANT ở bệnh nhân đã biết quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc. Các phản ứng quá mẫn, bao gồm sốc phản vệ đã được báo cáo (xem Tác dụng ngoại ý). Viêm thận kẽ cấp tính đã được báo cáo với các thuốc ức chế bơm proton khác (PPIs), bao gồm lansoprazol mà dexlansoprazol là đồng phân quang học.
• Các PPI, bao gồm DEXILANT chống chỉ định với thuốc chứa ripivirin (xem Tương tác).

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng sau được mô tả dưới đây và các phần khác của hướng dẫn sử dụng:

• Viêm kẽ viêm thận (xem Cảnh báo)
• Thiếu cyanocobalamin (Vitamin B12) (xem Cảnh báo)
• Tiêu chảy liên quan với Clostridium difficile (xem Cảnh báo)
• Gãy xương (xem Cảnh báo)
• Giảm magie huyết (xem Cảnh báo).

Kinh nghiệm từ các thử nghiệm lâm sàng

Do các thử nghiệm lâm sàng được tiến hành trong những điều kiện rất khác nhau, tỷ lệ các phản ứng phụ quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng của một thuốc không thể được so sánh trực tiếp với tỷ lệ trong các thử nghiệm lâm sàng của một thuốc khác và có thể không phản ánh tỷ lệ quan sát thấy trong thực tế.

Độ an toàn của viên nang DEXILANT được đánh giá ở 4548 bệnh nhân trong các nghiên cứu lâm sàng có đối chứng và không đối chứng, bao gồm 863 bệnh nhân được điều trị ít nhất 6 tháng và 203 bệnh nhân được điều trị trong một năm. Các bệnh nhân ở độ tuổi từ 18-90 tuổi (trung bình 48 tuổi) với 54% nữ, 85% người da trắng, 8% người da đen, 4% người châu Á và 3% thuộc các chủng tộc khác. 6 thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có đối chứng đã được tiến hành để điều trị viêm thực quản ăn mòn (EE), duy trì viêm thực quản ăn mòn đã được chữa lành và bệnh trào ngược dạ dày-thực quản (GERD) có triệu chứng, bao gồm 896 bệnh nhân dùng giả dược, 455 bệnh nhân dùng viên nang DEXILANT 30mg, 2218 bệnh nhân dùng viên nang DEXILANT 60mg và 1363 bệnh nhân dùng lansoprazol 30mg, 1 lần/ngày.

Các phản ứng không mong muốn thường gặp

• Các phản ứng không mong muốn thường gặp nhất (>2%) đã xảy ra ở một tỷ lệ cao hơn đối với viên nang DEXILANT so với giả dược trong các nghiên cứu có đối chứng được trình bày trong bảng.

Xem bảng:

Các phản ứng không mong muốn dẫn đến ngừng điều trị

• Trong các nghiên cứu lâm sàng có đối chứng, phản ứng không mong muốn thường gặp nhất dẫn đến ngừng điều trị bằng DEXILANT là tiêu chảy (0,7%).

Các phản ứng không mong muốn ít gặp hơn

Những phản ứng không mong muốn khác đã được báo cáo trong các nghiên cứu có đối chứng ở tỷ lệ dưới 2% được liệt kê dưới đây theo hệ cơ quan của cơ thể:

• Rối loạn máu và hệ bạch huyết

– Thiếu máu, bệnh hạch bạch huyết

• Rối loạn tim

– Đau thắt ngực, loạn nhịp tim, nhịp tim chậm, đau ngực, phù, nhồi máu cơ tim, đánh trống ngực, nhịp tim nhanh

• Rối loạn tai và mê đạo

– Đau tai, ù tai, chóng mặt

• Rối loạn nội tiết

– Bướu giáp

• Rối loạn mắt

– Kích ứng mắt, sưng mắt

• Rối loạn tiêu hóa

– Khó chịu ở bụng, nhạy cảm đau ở bụng, phân bất thường, khó chịu ở hậu môn, thực quản Barrett, dị vật dạ dày, âm ruột bất thường, hơi thở có mùi, viêm đại tràng vi thể, polyp đại tràng, táo bón, khô miệng, viêm tá tràng, khó tiêu, khó nuốt, viêm ruột, ợ hơi, viêm thực quản, polyp dạ dày, viêm dạ dày, viêm dạ dày ruột, rối loạn dạ dày-ruột, rối loạn tăng nhu động dạ dày-ruột, bệnh trào ngược dạ dày-thực quản (GERD), loét và thủng dạ dày-ruột, nôn ra máu, đại tiện phân có máu, trĩ, giảm làm rỗng dạ dày, hội chứng ruột kích thích, phân nhầy, niêm mạc miệng phồng rộp, đại tiện đau, viêm trực tràng, dị cảm ở miệng, xuất huyết trực tràng, nôn ọe.

• Rối loạn toàn thân và tình trạng tại chỗ dùng thuốc

– Phản ứng phụ của thuốc, suy nhược, đau ngực, rét run, cảm giác bất thường, viêm, viêm niêm mạc, hạch, đau, sốt

• Rối loạn gan mật

– Đau bụng do mật, sỏi mật, gan to

• Rối loạn hệ miễn dịch

– Quá mẫn

• Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng

– Nhiễm nấm Candida, cúm, viêm mũi họng, Herpes miệng, viêm họng, viêm xoang, nhiễm virus, nhiễm trùng âm hộ-âm đạo

• Tổn thương, ngộ độc và các biến chứng do thủ thuật

– Té ngã, gãy xương, bong gân khớp, quá liều, đau do thủ thuật, sạm nắng

• Xét nghiệm

– Tăng ALP, tăng ALT, tăng AST, giảm/tăng bilirubin, tăng creatinin huyết, tăng gastrin huyết, tăng glucose huyết, tăng kali huyết, bất thường xét nghiệm chức năng gan, giảm số lượng tiểu cầu, tăng protein toàn phần, tăng cân

• Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng

– Thay đổi sự ngon miệng, tăng calci huyết, hạ kali huyết

• Rối loạn hệ cơ xương và mô liên kết

– Đau khớp, viêm khớp, co cứng cơ, đau cơ xương khớp, đau cơ

• Rối loạn hệ thần kinh

– Thay đổi vị giác, co giật, chóng mặt, nhức đầu, đau nửa đầu, giảm trí nhớ, dị cảm, tăng hoạt động tâm thần vận động, run, đau dây thần kinh sinh ba

• Rối loạn tâm thần

– Giấc mơ bất thường, lo âu, trầm cảm, mất ngủ, thay đổi ham muốn tình dục

• Rối loạn thận và tiết niệu

– Khó tiểu, tiểu gấp

• Rối loạn hệ sinh sản và tuyến vú

– Đau bụng kinh, giao hợp đau, đa kinh, rối loạn kinh nguyệt

• Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất

– Hít sặc, hen, viêm phế quản, ho, khó thở, nấc, thở sâu nhanh, sung huyết đường hô hấp, đau họng

• Rối loạn da và mô dưới da

– Mụn trứng cá, viêm da, ban đỏ, ngứa, ban, tổn thương da, mề đay

• Rối loạn mạch

– Huyết khối tĩnh mạch sâu, nóng bừng, tăng huyết áp

Các phản ứng không mong muốn bổ sung đã được báo cáo trong một nghiên cứu không đối chứng dài hạn1) và được các bác sĩ điều trị cho là liên quan đến DEXILANT bao gồm: Phản vệ, ảo thính giác, u lympho bào B, viêm bao hoạt dịch, béo phì trung ương, viêm túi mật cấp tính, mất nước, đái tháo đường, khó phát âm, chảy máu cam, viêm nang, bệnh gút, bệnh Zona (Herpes zoster), tăng lipid huyết, thiểu năng tuyến giáp, tăng bạch cầu trung tính, giảm nồng độ hemoglobin trung bình trong hồng cầu (MCHC), giảm bạch cầu trung tính, buốt mót trực tràng, hội chứng chân không yên, buồn ngủ, viêm amiđan.

Xem thông tin kê đơn đầy đủ của lansoprazol về các tác dụng không mong muốn không được quan sát với DEXILANT.

Tương tác với các thuốc khác

Các tương tác liên quan trên lâm sàng ảnh hưởng đến các thuốc dùng đồng thời với DEXILANT và tương tác với các chẩn đoán

Thuốc kháng retrovirus

• Tác động của các PPIs lên thuốc kháng retro virus rất khác nhau. Tầm quan trọng trên lâm sàng và cơ chế đằng sau những tương tác này không phải luôn được biết.
• Giảm phơi nhiễm của một số thuốc kháng retrovirus (ví dụ rilpivirin, atazanavir, và nelfinavir) khi dùng đồng thời với dexlansoprazol có thể làm giảm tác dụng chống virus và thúc đấy sự phát triển kháng thuốc.
• Tăng phơi nhiễm của các thuốc kháng retrovirus khác (ví dụ saquinavir) khi dùng đồng thời với dexlansoprazol có thể làm tăng độc tính của thuốc kháng retrovirus.
• Có các thuốc kháng retrovirus khác không có tương tác lâm sàng liên quan với dexlansoprazol.

Các thuốc chứa rilpivirin

• Chống chỉ định sử dụng cùng DEXILANT.

Nelfinavir

• Tránh dùng đồng thời với DEXILANT.

Warfarin

• Tăng chỉ số INR và thời gian prothrombin ở bệnh nhân dùng đồng thời các thuốc PPI với warfarin. Tăng chỉ số INR và thời gian prothrombin có thể dẫn đến chảy máu bất thường và thậm chí tử vong.
• Theo dõi chỉ số INR và thời gian prothrombin. Có thể cần điều chỉnh liều warfarin để duy trì phạm vi INR mục tiêu. Xem thông tin kê đơn của warfarin.

Clopidogrel

• Dùng đồng thời Dexlansoprazol và clopidogrel ở các đối tượng khỏe mạnh không ảnh hưởng quan trọng về lâm sàng đối với nồng độ chất chuyển hóa có hoạt tính của clopidogrel hoặc sự ức chế tiểu cầu do clopidogrel. Không cần thiết điều chỉnh liều clopidogrel khi dùng với liều DEXILANT đã được phê duyệt.

Methotrexat

• Sử dụng đồng thời các thuốc PPI với methotrexat (chủ yếu ở liều cao) có thể làm tăng và kéo dài nồng độ methotrexat và/hoặc chất chuyển hóa hydroxymethotrexat trong huyết thanh, có thể dẫn đến ngộ độc methotrexat. Không có nghiên cứu tương tác thuốc chính thức giữa methotrexat liều cao và các thuốc PPI được tiến hành.
• Có thể cân nhắc tạm ngưng sử dụng DEXILANT đối với những bệnh nhân đang dùng liều cao methotrexat.

Digoxin

• Có khả năng dẫn đến tăng phơi nhiễm của digoxin.
• Theo dõi nồng độ digoxin. Có thể cần điều chỉnh liều digoxin để duy trì nồng độ thuốc điều trị.

Thuốc có dược động học hấp thu phụ thuộc pH dạ dày (ví dụ: các muối sắt, erlotinib, dasatinib, nilotinib, mycophenoloate mofetil, ketoconazol/itraconazol)

• Dexlansoprazol có thể làm giảm hấp thu của các thuốc khác do tác dụng làm giảm nồng độ acid trong dạ dày của nó.
• Mycophenolat mofetil (MMF): Dùng đồng thời các PPI trên bệnh nhân khỏe mạnh và bệnh nhân ghép tạng đang sử dụng MMF đã được báo cáo làm giảm phơi nhiễm đối với chất chuyển hóa có hoạt tính, acid mycophenolic (MPA), có thể là do giảm độ tan của MMF tại mức pH dạ dày tăng. Liên quan lâm sàng của giảm phơi nhiễm MPA về thải ghép chưa được xác định trên bệnh nhân ghép tạng dùng DEXILANT và MMF. Thận trọng khi dùng DEXILANT cho bệnh nhân ghép tạng đang điều trị với MMF.

Tacrolimus

• Có khả năng làm tăng phơi nhiễm của tacrolimus, đặc biệt ở bệnh nhân ghép tạng mà là người nghèo chuyển hóa CYP2C19 hoặc trung bình.
• Theo dõi nồng độ máu toàn thân của tacrolimus. Có thể cần điều chỉnh liều của tacrolimus để duy trì nồng độ thuốc điều trị.

Tương tác với xác định khối u thần kinh nội tiết

• Nồng độ chromogranin A (CgA) huyết thanh tăng thứ phát do giảm nồng độ thuốc bị cảm ứng trong acid dạ dày. Nồng độ CgA tăng có thể gây ra kết quả dương tính giả trong chẩn đoán xác định các khối u thần kinh nội tiết.
• Nhân viên y tế nên tạm ngừng điều trị dexlansoprazol ít nhất 14 ngày trước khi đánh giá nồng độ CgA và xem xét lặp lại các xét nghiệm nếu nồng độ CgA ban đầu cao. Nếu các xét nghiệm được thực hiện nối tiếp (ví dụ để theo dõi), nên sử dụng các phòng thí nghiệm thương mại tương tự để thử nghiệm, vì phạm vi tham chiếu giữa các xét nghiệm có thể khác nhau.

Tương tác với xét nghiệm hoocmon kích thích

• Tăng phản ứng bài tiết gastrin trong phản ứng kiểm tra kích thích hoocmon, đưa ra kết quả gastrinoma giả.
• Tạm thời ngừng điều trị với DEXILANT ít nhất 30 ngày trước khi đánh giá để cho nồng độ gastrin trở lại thời thiểm ban đầu.

Xét nghiệm nước tiểu dương tính giả với THC

• Đã có các báo cáo về thử nghiệm sàng lọc nước tiểu dương tính giả với tetrahydrocannabinol (THC) ở những bệnh nhân đang điều trị với các PPI.
• Nên cân nhắc một phương pháp xác định thay thế để xác minh kết quả dương tính.

Các tương tác liên quan trên lâm sàng ảnh hưởng đến DEXILANT khi dùng đồng thời với các thuốc khác

Các chất gây cảm ứng CYP2C19 và CYP3A4

• Giảm phơi nhiễm của dexlansoprazol khi dùng đồng thời với các chất gây cảm ứng manh (xem Dược lý).
• St. John’s Wort, rifampicin: Tránh dùng đồng thời với DEXILANT.
• Các sản phẩm chứa ritonavir: Xem thông tin kê đơn.

Các chất ức chế CYP2C19 và CYP3A4

• Dự kiến tăng phơi nhiễm của dexlansoprazol khi dùng đồng thời với các chất ức chế mạnh (xem Dược lý).
• Voriconazol: Xem thông tin kê đơn.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Sự hiện diện của bệnh ác tính dạ dày

• Đáp ứng về triệu chứng với DEXILANT không ngăn ngừa sự hiện diện của bệnh ác tính ở dạ dày.

Viêm thận kẽ cấp tính

• Viêm thận kẽ cấp tính đã được quan sát thấy ở bệnh nhân dùng các PPI bao gồm lansoprazol. Viêm thận kẽ có thể xảy ra ở bất kỳ thời điểm nào trong quá trình điều trị PPI và thường là do một phản ứng quá mẫn vô căn. Ngừng sử dụng DEXILANT nếu viêm thận kẽ cấp tính phát triển (xem Chống chỉ định).

Thiếu Cyanocobalamin (Vitamin B12)

• Điều trị hàng ngày với bất kỳ loại thuốc ức chế acid nào trong một thời gian dài (ví dụ, dài hơn 3 năm) có thể dẫn đến kém hấp thu cyanocobalamin (vitamin B12) do ít hoặc giảm tiết acid dạ dày. Hiếm có báo cáo về thiếu cyanocobalamin xuất hiện khi điều trị với liệu pháp ức chế acid được báo cáo trong y văn. Chẩn đoán này nên được xem xét nếu các triệu chứng lâm sàng phù hợp với thiếu cyanocobalamin được quan sát thấy ở những bệnh nhân được điều trị với DEXILANT.

Tiêu chảy liên quan với Clostridium difficile

• Các nghiên cứu quan sát đã công bố cho thấy điều trị bằng thuốc ức chế bơm proton (PPI) như DEXILANT có thể đi kèm với tăng nguy cơ tiêu chảy liên quan đến Clostridium difficile, đặc biệt là ở những bệnh nhân nằm viện. Cần xem xét chẩn đoán này đối với tiêu chảy không cải thiện (xem Tác dụng ngoại ý]. Bệnh nhân điều trị bằng PPI nên sử dụng liều thấp nhất và trong thời gian ngắn nhất phù hợp với tình trạng được điều trị.

Gãy xương

• Một số nghiên cứu quan sát đã công bố cho thấy điều trị bằng PPI có thể đi kèm với tăng nguy cơ gãy xương hông, cổ tay hoặc cột sống liên quan đến loãng xương. Nguy cơ gãy xương tăng lên ở những bệnh nhân dùng liều cao được định nghĩa là điều trị bằng thuốc ức chế bơm proton nhiều liều hàng ngày và dài hạn (một năm hoặc lâu hơn). Bệnh nhân điều trị bằng PPI nên sử dụng liều thấp nhất và trong thời gian ngắn nhất phù hợp với tình trạng được điều trị. Những bệnh nhân có nguy cơ bị gãy xương liên quan đến loãng xương nên được xử trí theo hướng dẫn điều trị đã thiết lập (xem Tác dụng ngoại ý).

Giảm magie huyết

• Giảm magie huyết, có triệu chứng và không có triệu chứng, đã được báo cáo hiếm gặp ở những bệnh nhân được điều trị bằng PPI trong ít nhất ba tháng, trong hầu hết trường hợp sau một năm điều trị. Các phản ứng phụ nghiêm trọng bao gồm co cứng cơ, loạn nhịp tim và cơn co giật. Trong hầu hết bệnh nhân, việc điều trị giảm magie huyết đòi hỏi bổ sung magie và ngưng dùng thuốc ức chế bơm proton.
• Đối với những bệnh nhân được dự kiến sẽ điều trị kéo dài hoặc những người dùng thuốc ức chế bơm proton với các thuốc như digoxin hoặc những thuốc có thể gây ra giảm magie huyết (ví dụ thuốc lợi tiểu), các nhân viên y tế có thể cần phải xem xét theo dõi nồng độ magie trước khi bắt đầu điều trị bằng thuốc ức chế bơm proton và theo dõi định kỳ (xem Tác dụng ngoại ý).

Tương tác với xác định khối u thần kinh nội tiết

• Nồng độ chromogranin A (CgA) huyết thanh tăng thứ phát do giảm nồng độ thuốc bị cảm ứng trong acid dạ dày. Nồng độ CgA tăng có thể gây ra kết quả dương tính giả trong chẩn đoán xác định các khối u thần kinh nội tiết. Nhân viên y tế nên tạm ngừng điều trị dexlansoprazol ít nhất 14 ngày trước khi đánh giá nồng độ CgA và xem xét lặp lại các xét nghiệm nếu nồng độ CgA ban đầu cao. Nếu các xét nghiệm được thực hiện nối tiếp (ví dụ để theo dõi), nên sử dụng các phòng thí nghiệm thương mại tương tự để thử nghiệm, vì phạm vi tham chiếu giữa các xét nghiệm có thể khác nhau (xem Tương tác, Dược lý).

Dùng đồng thời DEXILANT với methotrexat

• Y văn cho thấy việc dùng đồng thời các PPI với methotrexat (chủ yếu là ở liều cao, xem thông tin kê đơn của methotrexat) có thể làm tăng và kéo dài nồng độ methotrexat và/hoặc chất chuyển hóa của nó trong huyết thanh, có thể dẫn đến ngộ độc methotrexat. Khi sử dụng methotrexat liều cao, có thể xem xét ngừng tạm thời thuốc ức chế bơm proton ở một số bệnh nhân (xem Tương tác).

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc

• Dexlansoprazol dự kiến sẽ không ảnh hưởng bất lợi đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc.

Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú

Xếp hạng cảnh báo

• AU TGA pregnancy category: NA
• US FDA pregnancy category: B

Thời kỳ mang thai

• Chưa có nghiên cứu sử dụng dexlansoprazol ở phụ nữ mang thai để cho biết một nguy cơ liên quan đến thuốc. Trong các nghiên cứu sinh sản trên động vật, không quan sát thấy tác dụng nào lên sự phát triển phôi-bào thai trong khi dùng dexlansoprazol đường uống cho thỏ trong quá trình hình thành cơ quan ở liều lên tới 9 lần liều tối đa khuyến cáo cho người (MRHD) (dựa trên diện tích bề mặt cơ thể) hoặc cho thỏ và chuột uống lansoprazol với liều tương ứng gấp tới 40 và 16 lần MRHD (dựa trên diện tích bề mặt cơ thể).
• Dexlansoprazol chỉ nên sử dụng thận trọng cho phụ nữ có thai và chỉ khi cần thiết.

Thời kỳ cho con bú

• Không có thông tin liên quan đến sự hiện diện của dexlansoprazol trong sữa người. Tuy nhiên lansoprazol và các chất chuyển hóa của nó hiện diện trong sữa chuột. Nên cân nhắc những lợi ích về mặt sức khỏe và sinh trưởng của nuôi con bằng sữa mẹ với nhu cầu lâm sàng với DEXILANT của người mẹ và với bất kỳ tác dụng không mong muốn từ DEXILANT có thể xảy ra trên trẻ bú sữa hoặc từ điều kiện tiềm ẩn của người mẹ.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.