Thuốc tim mạch Rosuvastatin Stella 10mg 30 Viên

Thành phần

• Rosuvastatin 10mg.

Công dụng (Chỉ định)

• Điều trị tăng Lipid máu, gồm tăng Cholesterol máu nguyên phát (loại IIa), rối loạn lipid hỗn hợp (loại IIb) và tăng Triglycerid máu (loại IV).
• Điều trị tăng Cholesterol máu ở gia đình đồng hợp tử.

Liều dùng

• Duy trì chế độ ăn kiêng.
• Khởi đầu 5 – 10 mg x 1 lần/ngày, tăng liều mỗi 4 tuần nếu cần, tối đa 20 mg x 1 lần/ngày.
• Cao Cholesterol máu nghiêm trọng: 40 mg x 1 lần/ngày.
• Bệnh nhân cao tuổi, bệnh nhân Châu Á, và bệnh nhân có nguy cơ bệnh cơ: Khởi đầu 5 mg.
• Bệnh nhân đang dùng Ciclosporin: Tối đa 5 mg x 1 lần/ngày.
• Bệnh nhân đang dùng Gemfibrozil hay Ritonavir-Boosted Lopinavir: Tối đa 10 mg x 1 lần/ngày.
• Tăng Cholesterol máu rõ rệt, như bệnh nhân tăng Cholesterol máu gia đình đồng hợp tử: 20 mg x 1 lần/ngày.
• Suy thận (ClCr 30 – 60 mL/phút): 5 mg x 1 lần/ngày, tối đa 20 mg x 1 lần/ngày.
• Kết hợp với Atazanavir, Atazanavir/ Ritonavir và Lopinavir/ Ritonavir: Tối đa 10 mg x 1 lần/ngày.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc.
• Bệnh gan tiến triển bao gồm tăng Transaminase huyết thanh kéo dài không rõ nguyên nhân và tăng Transaminase huyết thanh hơn 3 lần giới hạn trên của mức bình thường.
• Suy thận nặng (ClCr < 30 ml/phút).
• Bệnh lý về cơ.
• Phụ nữ mang thai và cho con bú, phụ nữ có khả năng có thai nhưng không dùng các biện pháp tránh thai thích hợp.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

• Tiểu đường, tăng đường huyết, tăng HbA1c.
• Nhức đầu, chóng mặt. Táo bón, buồn nôn, đau bụng.
• Đau cơ. Suy nhược, suy giảm nhận thức.

Tương tác với các thuốc khác

• Cyclosporin: Dùng đồng thời Rosuvastatin với Cyclosporin, các giá trị AUC của Rosuvastatin cao hơn trung bình gấp 7 lần so với trị số này ở người tình nguyện khoẻ mạnh.
• Dùng đồng thời Rosuvastatin và Cyclosporin không ảnh hưởng đến nồng độ cyclosporin trong huyết tương.
• Các chất đối kháng Vitamin K: Giống như các chất ức chế men HMG-CoA Reductase khác, khi bắt đầu điều trị hoặc tăng liều Rosuvastatin ở bệnh nhân điều trị đồng thời với các chất đối kháng vitamin K (như warfarin) có thể làm tăng trị số INR.

Ngưng dùng hoặc giảm liều Rosuvastatin có thể làm giảm INR.

• Trong những trường hợp như vậy, nên theo dõi trị số INR.
• Gemfibrozil: Giống như các chất ức chế men HMG-CoA reductase khác, dùng đồng thời Rosuvastatin với gemfibrozil làm tăng gấp 2 lần các chỉ số Cmax và AUC của rosuvastatin.
• Thuốc kháng Acid: Dùng Rosuvastatin đồng thời với hỗn dịch thuốc kháng Acid chứa nhôm và magiê Hydroxid làm giảm khoảng 50% nồng độ Rosuvastatin trong huyết tương.
• Khi uống thuốc kháng acid cách 2 giờ sau khi dùng Rosuvastatin thì nồng độ Rosuvastatin trong huyết tương sẽ giảm ít hơn.
• Mối tương quan về mặt lâm sàng của tương tác này vẫn chưa rõ.
• Erythromycin: dùng đồng thời Rosuvastatin với Erythromycin làm giảm 20% AUC (0-t) và 30% Cmax của Rosuvastatin.
• Tương tác này có thể là do Erythromycin làm tăng nhu động ruột.
• Thuốc viên uống ngừa thai/liệu pháp thay thế Hormon (HRT): dùng đồng thời Rosuvastatin với thuốc viên uống ngừa thai làm tăng 26% AUC của Ethinyl Estradiol và 34% AUC của Norgestrel.
• Nên lưu ý đến mức tăng nồng độ các chất này trong huyết tương khi chọn thuốc uống ngừa thai.
• Chưa có dữ liệu dược động học trên những bệnh nhân dùng đồng thời Rosuvastatin và HRT và vì vậy không thể loại trừ khả năng có tác động tương tự.
• Tuy nhiên, sự kết hợp đã được sử dụng rộng rãi ở phụ nữ trong các thử nghiệm lâm sàng và đã được dung nạp tốt.

Các thuốc khác

• Dựa trên các dữ liệu từ các nghiên cứu về tương tác thuốc chuyên biệt cho thấy không có tương tác đáng kể về mặt lâm sàng khi dùng chung với Digoxin hoặc Fenofibrate.
• Gemfibrozil, các Fibrate khác và Niacin (Acid Nicotinic) ở các liều làm giảm Lipid (# 1g/ngày) làm tăng nguy cơ bệnh cơ khi dùng đồng thời với vài chất ức chế men HMG-CoA Reductase, có thể là vì những chất này gây bệnh lý về cơ khi dùng riêng lẻ.
• Men cytochrome P450: kết quả từ thử nghiệm In vitro và in vivo chứng tỏ rằng Rosuvastatin không phải là chất ức chế hoặc cảm ứng men Cytochrome P450.
• Hơn nữa, Rosuvastatin là chất nền yếu cho các Enzyme này.
• Không ghi nhận có tương tác đáng kể về mặt lâm sàng giữa Rosuvastatin với Fluconazole (chất ức chế CYP2C9 và CYP3A4) hoặc Ketoconazole (chất ức chế CYP2A6 và CYP3A4). Dùng đồng thời itraconazole (chất ức chế CYP3A4) và Rosuvastatin làm tăng 28% AUC của Rosuvastatin.
• Sự tăng này không được xem là có ý nghĩa về mặt lâm sàng.
• Vì vậy, không có tương tác thuốc do sự chuyển hóa qua trung gian Cytochrome P450.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Thận trọng với các bệnh nhân: suy giảm chức năng thận; nhược giáp; tiền sử bản thân/gia đình rối loạn cơ di truyền; tiền sử bị độc cơ do sử dụng Statin/Fibrat trước đó; tiền sử bệnh gan và/hoặc uống nhiều rượu; bệnh nhân > 70 tuổi có yếu tố nguy cơ bị tiêu cơ vân.
• Nếu Creatin Kinase huyết thanh tăng đáng kể, được chẩn đoán/nghi ngờ bệnh cơ: ngưng dùng.
• Giảm liều khi dùng 40 mg/ngày bị Protein niệu kéo dài không rõ nguyên nhân.
• Không dung nạp Galactose, thiếu hụt Enzym Lactase toàn phần hay kém hấp thu Glucose-Galactose.
• Lái xe/vận hành máy móc.