EnvirAPC 0.5 mg Ampharco 30 viên – Thuốc viêm gan B

Thành phần

Thuốc điều trị viêm gan B EnvirAPC 0.5 mg có thành phần:

• Entecavir 0.5mg

Công dụng (Chỉ định)

• Thuốc viêm gan B EnvirAPC 0.5 mg được chỉ định trong điều trị viêm gan B mạn tính ở người lớn bị bệnh gan còn bù có bằng chứng về hoạt động sao chép của virus, có sự tăng cao kéo dài các trị số enzym gan và có biểu hiện bệnh về mặt mô học, kể cả trường hợp đề kháng với lamivudin.

Liều dùng EnvirAPC 0.5 mg

Cách dùng EnvirAPC 0.5 mg

• được dùng khi bụng đói (ít nhất là 2 giờ sau khi ăn và 2 giờ trước bữa ăn kế tiếp).
• Uống nguyên viên, không cắn hoặc nhai

Liều dùng

Liều khuyến cáo:

• Người lớn và trẻ vị thành niên ≥ 16 tuổi bị nhiễm virus viêm gan B mạn tính và chưa điều trị với nucleosid: 0,5mg x 1 lần/ngày.
• Người lớn và trẻ vị thành niên (≥ 16 tuổi) có tiền sử nhiễm virus viêm gan B trong máu trong khi đang dùng lamivudin hoặc có đột biến kháng thuốc lamivudin: 1mg x 1 lần/ngày.

Liều cho bệnh nhân suy gan:

• Không cần chỉnh liều

Liều cho bệnh nhân suy thận:

Độ thanh lọc creatinin	Liều thường dùng	Đề kháng lamivudin
≥ 50 ml/phút	0,5mg x 1 lần/ ngày	1 mg x 1 lần/ ngày
30 – < 50 ml/phút	0,25mg x 1 lần/ngày	0,5 mg x 1 lần/ngày
10 – < 30 ml/phút	0,15mg x 1 lần/ngày	0,3 mg x 1 lần/ngày
< 10 ml/phút *	0,05mg x 1 lần/ngày	0,1 mg x 1 lần/ngày

Không sử dụng trong trường hợp (Chống chỉ định)

• Không dùng thuốc EnvirAPC 0.5 cho người mẫn cảm với Entecavir hay bất kì thành phần nào của thuốc

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Sử dụng thuốc chứa Entecavir có thể gây ra một vài tác dụng phụ như:

• Thường gặp nhất của entecavir là đau đầu, mệt mỏi, chóng mặt và buồn nôn.
• Các tác dụng không mong muốn khác bao gồm tiêu chảy, khó tiêu, mất ngủ, buồn ngủ và nôn.
• Tăng nồng độ enzym gan có thể xảy ra và đã có báo cáo về tình trạng trầm trọng của bệnh viêm gan sau khi ngưng điều trị với entecavir.
• Nhiễm acid lactic, thường kèm với chứng gan to và nhiễm mỡ nặng, có liên quan đến việc điều trị đơn lẻ với các thuốc tương tự nucleosid hoặc với các thuốc kháng retrovirus.

Lưu ý: Trên đây không phải là tất cả các tác dụng phụ có thể xảy ra, do đó bạn nên thông báo với bác sĩ khi gặp bất kì tình trạng nào xảy ra trong thời gian sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

Tương tác của thuốc

• Vì entecavir được thải trừ chủ yếu qua thận nên việc dùng chung entecavir với các thuốc làm suy giảm chức năng thận hoặc cạnh tranh bài tiết chủ động với entecavir ở ống thận có thể làm gia tăng nồng độ trong huyết thanh của entecavir hoặc của các thuốc được dùng chung.
• Việc dùng đông thời entecavir với lamivudin, adefovir dipivoxil hoặc tenofovir disoproxil fumarat không gây tương tác thuốc đáng kể. Hậu quả của việc dùng chung entecavir với các thuốc được đào thải qua thận hoặc được biết là có ảnh hưởng đến chức năng thận hiện chưa được đánh giá, do đó bệnh nhân nên được theo dõi chặt chẽ về các tác động có hại của entecavir khi thuốc được dùng chung với các thuốc loại này.

Tương kỵ của thuốc

• Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

Lưu ý khi sử dụng EnvirAPC 0.5 mg (cảnh báo và thận trọng)

Lưu ý khi sử dụng

• Nhiễm acid lactic và chứng gan to nhiễm mỡ trầm trọng gồm cả những ca tử vong được báo cáo khi sử dụng các chất tương tự nucleosid đơn lẻ hay phối hợp với các thuốc kháng retrovirus.
• Đã có báo cáo về trường hợp bệnh viêm gan B cấp tính trở nên trầm trọng ở những bệnh nhân đã ngưng liệu pháp chống viêm gan B bao gồm cả entecavir. Nên tiếp tục theo dõi chặt chẽ chức năng gan trên cả lâm sàng và thực nghiệm ít nhất vài tháng ở những bệnh nhân đã ngưng dùng liệu pháp chống viêm gan B. Nếu thích hợp, có thể bắt đầu thực hiện liệu pháp chống viêm gan B.
• Việc điều chỉnh liều entecavir được khuyến cáo đối với các bệnh nhân có độ thanh lọc creatinin < 50 ml/phút, kể cả các bệnh nhân được thẩm phân máu hoặc được thẩm phân phúc mạc liên tục ngoại trú (CAPD).
• Tính an toàn và hiệu quả của entecavir ở bệnh nhân ghép gan chưa được biết. Nếu việc điều trị với entecavir là cần thiết cho bệnh nhân ghép gan đã hoặc đang dùng một thuốc ức chế miễn dịch mà có thể ảnh hưởng đến chức năng thận, như cyclosporin hoặc tacrolimus, chức năng thận nên được theo dõi cẩn thận cả trước và trong quá trình điều trị với entecavir.

Lưu ý khi dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú

• Phụ nữ có thai: Chưa có các nghiên cứu đầy đủ và được kiểm soát tốt ở phụ nữ có thai. Do các nghiên cứu về sự sinh sản ở động vật không luôn luôn dự đoán được đáp ứng ở người, chỉ nên dùng entecavir trong thai kỳ nếu thật sự cần thiết và sau khi đã cân nhắc cẩn thận các nguy cơ và lợi ích.
• Phụ nữ lúc chuyển dạ và sinh đẻ: Chưa có các nghiên cứu ở phụ nữ có thai và chưa có dữ liệu về ảnh hưởng của entecavir đối với sự lây truyền HBV từ mẹ sang con. Do đó, nên sử dụng các biện pháp can thiệp thích hợp để phòng ngừa việc mắc phải HBV ở trẻ sơ sinh.
• Phụ nữ cho con bú: Chưa biết thuốc này có bài tiết vào sữa mẹ hay không. Cần hướng dẫn người mẹ không nên cho con bú khi đang dùng entecavir.

Lưu ý khi dùng cho người lái xe và thường xuyên vận hành máy móc:

• Chưa có nghiên cứu cho thấy tác dụng của thuốc ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
• Chóng mặt, mệt mỏi và buồn ngủ là những tác dụng không mong muốn thường gặp nên thận trọng khi dùng thuốc cho đối tượng này

Bảo quản

• Bảo quản nơi khô thoáng, tránh ánh nắng trực tiếp