Fonksera 10mg – Thuốc trầm cảm Vortioksetin 28 viên

Thành phần

Thuốc trầm cảm Fonksera Vortioksetin 10mg có thành phần:

• Mỗi viên nén bao phim chứa 12,71 mg vortioxetine hydrobromide tương đương với 10 mg vortioxetine.
• Tá dược: Lõi viên nén: Mantitol, Cellulose vi tinh thể, Hydroxypropylcellulose, Natri starch glycolate (loại A), Magiê Stearate. Bao phim (Opadry 03B22082 Màu vàng): Hypromellose Macrogol 400 Titanium dioxide (E171) Oxit sắt vàng (E172)

Công dụng Fonksera 10mg (Chỉ định)

• Điều trị các giai đoạn trầm cảm chủ yếu ở người lớn.

Liều dùng thuốc Fonksera 10mg

Liều dùng Vortioksetin 10mg

• Liều khởi đầu cho người lớn dưới 65 tuổi là: 10 mg mỗi ngày.
• Tùy thuộc vào đáp ứng của từng bệnh nhân, liều có thể tăng lên tối đa 20 mg/ngày hoặc giảm xuống tối thiểu 5 mg/ngày.
• Sau khi hết các triệu chứng trầm cảm, nên tiếp tục điều trị ít nhất 6 tháng để thiết lập đáp ứng chống trầm cảm.
• Chấm dứt điều trị: Bệnh nhân sử dụng FONKSERA có thể ngừng thuốc đột ngột mà không cần giảm liều dần dần.

Đói tượng đặc biệt

• Suy thận và gan: Không cần điều chỉnh liều lượng dựa trên chức năng thận hoặc gan
• Trẻ em: Tính an toàn và hiệu quả của FONKSERA ở trẻ em từ 7 đến 11 tuổi chưa được thiết lập. Không nên sử dụng FONKSERA cho thanh thiếu niên từ 12 đến 17 tuổi mắc chứng rối loạn trầm cảm nặng (MDD) vì hiệu quả của nó chưa được thiết lập
• Người lớn tuổi: Đối với bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên, nên dùng liều khởi đầu thấp nhất có hiệu quả là 5 mg.

Cách dùng Fonksera 10mg

• Sử dụng bằng đường uống không phụ thuộc vào thức ăn

Quá liều

• Triệu chứng: buồn nôn, chóng mặt, tiêu chảy, khó chịu ở bụng, ngứa toàn thân, buồn ngủ và đỏ bừng.
• Xử trí: Điều trị triệu chứng và theo dõi

Chống chỉ định

• Quá mẫn cảm với vortioxetine hoặc bất kỳ thành phần nào khác của công thức
• Sử dụng đồng thời với các chất ức chế monoaminoxidase không chọn lọc (MAOI) hoặc các chất ức chế MAO-A chọn lọc

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Các phản ứng bất lợi được liệt kê dưới đây theo quy ước sau: rất phổ biến (≥1/10); phổ biến (≥1/100 đến <1/10); không phổ biến (≥1/1.000 đến <1/100); hiếm gặp (≥1/10.000 đến <1/1.000); rất hiếm gặp (<1/10.000), không rõ (không thể ước tính từ dữ liệu hiện có). Danh sách này dựa trên thông tin từ các thử nghiệm lâm sàng và kinh nghiệm hậu mãi.

* Dựa trên các trường hợp sau khi tiếp thị

Tương tác với các thuốc khác

• Chất ức chế monoaminoxidase không chọn lọc (MAOI) hoặc các chất ức chế MAO-A chọn lọc có thể gây hội chứng serotonine. Điều trị bằng vortioxetine nên được bắt đầu ít nhất 14 ngày sau khi ngừng điều trị bằng thuốc ức chế MAO không chọn lọc không hồi phục và ngược lại
• Thuốc serotonergic, bao gồm opioid và triptan, thuốc làm suy giảm chuyển hóa serotonin (bao gồm MAOI), thuốc chống loạn thần và các chất đối kháng dopamine khác làm tăng nguy cơ hội chứng serotonin (SS) hoặc Hội chứng ác tính do thuốc an thần kinh (NMS)
• St. John’s Wort: làm tăng nguy cơ hội chứng serotonin
• Các loại thuốc khác có thể làm giảm ngưỡng co giật [ví dụ: thuốc chống trầm cảm (thuốc chống trầm cảm ba vòng, SSRI và SNRI), thuốc an thần kinh (phenothiazin, thioxanthenes và butyrophenones), mefloquine, bupropion, tramadol]: Sử dụng thận trọng
• Các chất ức chế mạnh CYP3A4 (như itraconazole, voriconazole, clarithromycin, telithromycin, nefazodone, conivaptan, và nhiều chất ức chế protease của HIV) và các chất ức chế CYP2C9 (như fluconazole và amiodarone): Sử dụng thận trọng, nên xem xét giảm liều
• Thuốc chống đông đường uống hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu: Gây tăng nguy cơ chảy máu, sử dụng thận trọng
• Lithium hoặc tryptophan: Có báo cáo về việc tăng tác dụng, sử dụng thận trọng
• Kết quả dương tính giả trong các xét nghiệm miễn dịch men niệu đối với methadone đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng vortioxetine.

Lưu ý khi sử dụng Fonksera 10mg (Cảnh báo và thận trọng)

• Sử dụng thuốc chống trầm cảm ở trẻ em và thanh niên dưới 24 tuổi có khả năng làm tăng ý nghĩ hoặc hành vi tự tử. Vì lý do này, gia đình và các nhà trị liệu cần theo dõi chặt chẽ bệnh nhân, đặc biệt là trong thời gian đầu và những tháng đầu điều trị, vì những lý do như cảm giác khó chịu, những thay đổi hành vi bất ngờ như hiếu động thái quá hoặc khả năng tự tử của bệnh nhân. có thể xuất hiện trong quá trình tăng/giảm hoặc ngừng dùng thuốc.
• Thận trọng ở những người có tiền sử co giật hoặc bệnh nhân động kinh không ổn định
• Hội chứng serotonin (SS) hoặc Hội chứng ác tính do thuốc an thần kinh (NMS). Các triệu chứng của hội chứng serotonin bao gồm: thay đổi trạng thái tâm thần (ví dụ: kích động, ảo giác, hôn mê), mất ổn định hệ thần kinh thực vật (ví dụ: nhịp tim nhanh, huyết áp không ổn định, tăng thân nhiệt), rối loạn thần kinh cơ (ví dụ: tăng phản xạ, rối loạn phối hợp) và/hoặc các triệu chứng đường tiêu hóa (ví dụ: .Vd: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy). Nếu những triệu chứng này xảy ra, nên ngừng FONKSERA ngay lập tức và nên bắt đầu điều trị triệu chứng.
• Thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử hưng cảm/hưng cảm nhẹ và nên ngừng sử dụng nếu bệnh nhân bước vào giai đoạn hưng cảm.
• Hành vi hung hăng/kích động: Bệnh nhân (và người chăm sóc) nên được cảnh báo để tìm tư vấn y tế nếu hành vi hung hăng/kích động xảy ra hoặc trở nên trầm trọng hơn.
• Xuất huyết: Các bất thường về chảy máu như bầm máu, ban xuất huyết và các biến cố xuất huyết khác như chảy máu đường tiêu hóa hoặc phụ khoa có thể xảy ra
• Có nguy cơ gây hạ Natri máu
• Cần thận trọng khi kê đơn vortioxetine cho bệnh nhân bị tăng nhãn áp hoặc có nguy cơ mắc bệnh tăng nhãn áp góc hẹp cấp tính
• ECT (liệu pháp sốc điện): Thận trọng khi điều trị chung với Fonksera
• Không nên uống rượu trong quá trình điều trị bằng thuốc chống trầm cảm.
• Phụ nữ có thai: Fonksera 10mg không nên được sử dụng trong thời kỳ mang thai trừ khi thực sự cần thiết.
• Phụ nữ cho con bú: Vortioxetine và các chất chuyển hóa của nó được bài tiết qua sữa. Không nên sử dụng cho phụ nữ cho con bú, nên xem xét việc ngừng sữa nếu cần thiết

Bảo quản

• Nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ẩm