Lucibru 140mg Lucius 120 viên

Thành phần

• Ibrutinib 140mg.

Công dụng (Chỉ định)

• Lucibru 140 được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân mắc ung thư hạch tế bào thần kinh (MCL) nhận được ít nhất một liệu pháp trước đó.
• Bệnh bạch cầu Lymphocytic mãn tính/ Ung thư hạch bạch huyết nhỏ.
• Ibrutinib được chỉ định để điều trị bệnh nhân mắc bệnh bạch cầu Lymphocytic mãn tính (CLL) / nhỏ

Liều dùng

U lympho Tế bào Mantle và ung thư hạch bạch huyết

• Liều khuyến cáo của Ibrutinib cho MCL và MZL là 560 mg (bốn viên nang 140 mg) bằng đường uống một lần mỗi ngày cho đến khi bệnh tiến triển hoặc độc tính không thể chấp nhận.

Bệnh bạch cầu lymphocytic mãn tính / lympho nhỏ và Waldenstrom từ Macroglobulinemia

• Liều khuyến cáo của Lucibru 140 cho CLL / SLL và WM là 420 mg (ba viên nang 140 mg) uống một lần mỗi ngày cho đến khi bệnh tiến triển hoặc độc tính không được chấp nhận.
• Liều khuyến cáo của thuốc cho CLL / SLL khi được sử dụng kết hợp với Bendamustine và Rituximab (dùng mỗi 28 ngày trong tối đa 6 chu kỳ) là 420 mg (ba viên nang 140 mg) uống một lần mỗi ngày cho đến khi bệnh tiến triển hoặc độc tính không được chấp nhận.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Mẫn cảm với thành phần của thuốc.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

• Đau bụng, tiêu chảy, buồn nôn, nôn, chán ăn, nhức đầu, đau khớp/cơ, sưng mắt cá chân/ chân, tê/ngứa ran tay/chân, lo âu, táo bón, chóng mặt hoặc mệt mỏi.
• Nếu bất kỳ tác dụng nào trong số này vẫn còn hoặc xấu đi, hãy báo cho bác sĩ ngay lập tức.
• Bạn hãy nhớ rằng bác sĩ kê đơn thuốc này bởi vì họ đánh giá rằng lợi ích cho bạn lớn hơn nguy cơ tác dụng phụ.
• Nhiều người sử dụng thuốc này không có tác dụng phụ nghiêm trọng.
• Thuốc này có thể làm tăng huyết áp của bạn. Kiểm tra huyết áp thường xuyên và cho bác sĩ biết nếu kết quả cao.
• Bác sĩ có thể kiểm soát huyết áp của bạn bằng thuốc.
• Hãy cho bác sĩ biết ngay lập tức nếu có bất kỳ tác dụng phụ nghiêm trọng nào, bao gồm: dễ bầm tím/chảy máu, phân đen/đỏ/máu, nhịp tim nhanh/bất thường, dấu hiệu số lượng hồng cầu thấp (chẳng hạn như thở nhanh, da nhợt nhạt, khó thở).
• Ibrutinib đôi khi gây ra tác dụng phụ do sự phá hủy nhanh chóng của các tế bào ung thư (hội chứng tiêu khối u).
• Để giảm nguy cơ, bác sĩ có thể thêm thuốc và yêu cầu bạn uống nhiều nước.
• Hãy báo bác sĩ ngay lập tức nếu bạn có các triệu chứng như: đau lưng/đau sườn, dấu hiệu của vấn đề về thận (như đi tiểu đau, nước tiểu hồng/máu, thay đổi lượng nước tiểu), co thắt cơ bắp/yếu.
• Thuốc này có thể làm giảm khả năng chống nhiễm trùng của cơ thể. Điều này có thể khiến bạn dễ bị nhiễm trùng nghiêm trọng hơn (hiếm khi tử vong).
• Hãy cho bác sĩ biết ngay lập tức nếu bạn có bất kỳ dấu hiệu nhiễm trùng (chẳng hạn như sốt, ớn lạnh, đau họng dai dẳng, ho).
• Rất hiếm khi, những người dùng thuốc này mắc các loại ung thư khác (kể cả ung thư da). Tham khảo ý kiến ​​bác sĩ để biết thêm chi tiết.
• Đi cấp cứu ngay lập tức nếu bạn có bất kỳ tác dụng phụ nghiêm trọng nào, bao gồm: đau ngực, các dấu hiệu chảy máu trong não (chẳng hạn như ngất xỉu, thay đổi thị lực đột ngột, buồn nôn dữ dội, co giật, lẫn lộn).
• Phản ứng dị ứng rất nghiêm trọng đối với thuốc này rất hiếm.
• Tuy nhiên, đi cấp cứu ngay lập tức nếu bạn nhận thấy bất kỳ triệu chứng nào của phản ứng dị ứng nghiêm trọng, bao gồm: phát ban, ngứa/sưng (đặc biệt là mặt/lưỡi/cổ họng), chóng mặt nặng, khó thở.
• Đây không phải là danh mục đầy đủ tất cả các tác dụng phụ và có thể xảy ra những tác dụng phụ khác.
• Nếu bạn có bất kỳ thắc mắc nào về tác dụng phụ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ.

Tương tác với các thuốc khác

• Những thuốc có thể tương tác với thuốc ibrutinib bao gồm: các loại thuốc khác có thể gây chảy máu/bầm tím (chẳng hạn như thuốc kháng tiểu cầu – clopidogrel, các thuốc kháng viêm không steroid NSAIDs như ibuprofen/naproxen, chất làm loãng máu như warfarin/dabigatran).
• Aspirin có thể làm tăng nguy cơ chảy máu khi dùng với thuốc này.
• Tuy nhiên, nếu bác sĩ đã hướng dẫn bạn dùng aspirin liều thấp để phòng ngừa đau tim hoặc đột quỵ (thường ở liều 81-325 miligam mỗi ngày), bạn nên tiếp tục dùng thuốc trừ khi bác sĩ hướng dẫn bạn cách khác.
• Hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để biết thêm chi tiết.
• Các loại thuốc khác có thể ảnh hưởng đến việc loại bỏ ibrutinib khỏi cơ thể của bạn, điều này có thể ảnh hưởng đến cách hoạt động của ibrutinib.
• Các thuốc này bao gồm thuốc kháng nấm azole (như itraconazole, ketoconazole), boceprevir, nefazodone, wort St. John, telaprevir, thuốc ức chế protease HIV (như ritonavir, saquinavir), kháng sinh nhóm macrolid (như erythromycin, clarithromycin), rifamycin (như rifampin, rifabutin), một số loại thuốc được sử dụng để điều trị co giật (như carbamazepine, phenytoin) và một số thuốc khác.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Biến cố liên quan đến chảy máu
• Đã có báo cáo biến cố xuất huyết ở bệnh nhân điều trị IMBRUVICA có hoặc không có giảm tiểu cầu, bao gồm các biến cố xuất huyết nhỏ như thâm tím, chảy máu mũi và đốm xuất huyết; và các biến cố xuất huyết lớn, đôi khi tử vong, bao gồm chảy máu đường tiêu hóa, xuất huyết nội sọ và tiểu máu.
• Bệnh nhân bị loại khỏi nghiên cứu pha 2 và 3 của IMBRUVICA nếu họ cần dùng warfarin hoặc các thuốc đối kháng vitamin K khác.
• Không nên sử dụng warfarin hoặc các thuốc đối kháng vitamin K khác cùng với IMBRUVICA.
• Nên tránh thực phẩm bổ sung như chế phẩm dầu cá và vitamin E.
• Sử dụng IMBRUVICA ở bệnh nhân cần thuốc chống đông máu hoặc các thuốc ức chế chức năng tiểu cầu có thể gây tăng nguy cơ chảy máu, cần thận trọng đặc biệt nếu có sử dụng trị liệu chống đông.
• Nên ngừng điều trị IMBRUVICA ít nhất 3 đến 7 ngày trước và sau phẫu thuật tùy thuộc loại phẫu thuật và nguy cơ chảy máu.
• Chưa biết đầy đủ cơ chế của các biến cố liên quan tới chảy máu. Bệnh nhân tạng chảy máu bẩm sinh không tham gia nghiên cứu.
• Ngưng tập bạch cầu (leukostasis)
• Đã có báo cáo ngưng tập bạch cầu ở bệnh nhân điều trị với IMBRUVICA.
• Số lượng lớn tế bào lympo trong tuần hoàn (> 400.000/mcL) có thể làm tăng nguy cơ.
• Cân nhắc tạm ngừng IMBRUVICA. Nên theo dõi bệnh nhân chặt chẽ và chỉ định chăm sóc hỗ trợ bao gồm bù nước và/hoặc giảm số lượng tế bào.

Nhiễm trùng

• Nhiễm trùng (bao gồm nhiễm trùng huyết, nhiễm trùng huyết giảm bạch cầu trung tính, nhiễm khuẩn, virus hoặc nấm) đã gặp ở bệnh nhân điều trị với IMBRUVICA. Một vài trường hợp nhiễm trùng này cần nhập viện và tử vong. Phần lớn bệnh nhân bị nhiễm trùng gây tử vong cũng có giảm bạch cầu trung tính. Cần theo dõi bệnh nhân về sốt, giảm bạch cầu trung tính và nhiễm trùng và nên điều trị chống nhiễm trùng thích hợp nếu cần. Lưu ý dự phòng theo cách chăm sóc chuẩn cho những bệnh nhân tăng nguy cơ nhiễm trùng cơ hội.
• Đã có báo cáo về các trường hợp bệnh não chất trắng đa ổ tiến triển (Cases of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy – PML) bao gồm các ca tử vong sau khi sử dụng ibrutinib trong bối cảnh có điều trị trước đó hoặc đồng thời với liệu pháp ức chế miễn dịch. Bác sĩ nên nghĩ đến PML trong chẩn đoán phân biệt ở những bệnh nhân có các dấu hiệu hoặc triệu chứng mới hoặc xấu đi của bệnh lý thần kinh, nhận thức hoặc hành vi. Nếu nghi ngờ PML thì cần đánh giá chẩn đoán thích hợp và ngừng điều trị cho đến khi loại trừ PML. Nếu có nghi ngờ nên giới thiệu đến khám bác sĩ chuyên khoa thần kinh và tiến hành chẩn đoán PML thích hợp bao gồm chụp MRI mà thường ưa chọn MRI với độ tương phản, xét nghiệm DNA virus JC trong dịch não tủy và đánh giá về mặt thần kinh lặp lại.
• Giảm tế bào máu: Giảm tế bào máu do điều trị độ 3 hoặc 4 (giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu và thiếu máu) đã được báo cáo ở bệnh nhân điều trị với IMBRUVICA. Theo dõi công thức máu toàn bộ mỗi tháng.
• Bệnh phổi kẽ (Interstitial Lung Disease- ILD): Đã có báo cáo ILD ở bệnh nhân điều trị với IMBRUVICA. Theo dõi bệnh nhân về các triệu chứng phổi chỉ điểm ILD. Nếu xuất hiện triệu chứng, ngừng IMBRUVICA và kiểm soát ILD thích hợp. Nếu triệu chứng dai dẳng, cân nhắc nguy cơ và lợi ích của điều trị IMBRUVICA và tuân thủ hướng dẫn hiệu chỉnh liều.

Loạn nhịp tim

• Đã có báo cáo các trường hợp rung nhĩ, cuồng nhĩ và loạn nhịp nhanh thất ở bệnh nhân điều trị với IMBRUVICA. Rung nhĩ và cuồng nhĩ được báo cáo chủ yếu ở bệnh nhân có yếu tố nguy cơ về tim, tăng huyết áp, nhiễm trùng cấp, và có tiền sử rung nhĩ. Theo dõi định kỳ trên lâm sàng biểu hiện của loạn nhịp tim ở tất cả bệnh nhân. Bệnh nhân có triệu chứng loạn nhịp hoặc khởi phát mới của triệu chứng khó thở, choáng váng hoặc ngất thì nên được đánh giá lâm sàng và nếu cần nên làm điện tâm đồ (ECG).
• Bệnh nhân có dấu hiệu và/hoặc triệu chứng của loạn nhịp nhanh thất thì nên tạm ngừng IMBRUVICA và cần đánh giá lâm sàng đầy đủ lợi ích/nguy cơ trước khi tái điều trị.
• Bệnh nhân đã có bị rung nhĩ trước đó cần điều trị chống đông thì nên cân nhắc lựa chọn trị liệu khác thay thế IMBRUVICA. Nếu bệnh nhân xuất hiện rung nhĩ khi điều trị với IMBRUVICA thì nên tiến hành đánh giá toàn bộ nguy cơ bệnh lý thuyên tắc huyết khối. Nếu bệnh nhân có nguy cơ cao và khi không phù hợp với liệu pháp thay thế IMBRUVICA khác thì cân nhắc điều trị kiểm soát chặt chẽ với thuốc chống đông.
• Hội chứng ly giải khối u: Hội chứng ly giải khối u được báo cáo khi điều trị với IMBRUVICA. Bệnh nhân có nguy cơ bị hội chứng ly giải khối u là người bị gánh nặng khối u cao (high tumour burden) trước khi điều trị. Cần theo dõi bệnh nhân chặt chẽ và thận trọng thích hợp.

Ung thư da không hắc tố:

• Ung thư da không hắc tố được báo cáo một cách thường xuyên ở những bệnh nhân được điều trị với IMBRUVICA hơn là những bệnh nhân được điều trị với các thuốc chứng trong các nghiên cứu gộp so sánh ngẫu nhiên pha 3. Theo dõi biểu hiện ung thư da không hắc tố trên bệnh nhân dùng IMBRUVICA.

Tái hoạt động virus: Đã có báo cáo tái hoạt viêm gan B ở bệnh nhân dùng IMBRUVICA.

• Cần xác định tình trạng virus viêm gan B (HBV) trước khi bắt đầu điều trị với IMBRUVICA.
• Khuyến cáo tư vấn bác sĩ có kinh nghiệm điều trị điều trị viêm gan B ở bệnh nhân có xét nghiệm HBV dương tính.
• Nếu bệnh nhân có huyết thanh viêm gan B dương tính, cần tư vấn chuyên gia bệnh gan trước khi bắt đầu điều trị và bệnh nhân nên được theo dõi và kiểm soát theo tiêu chuẩn y khoa tại địa phương để phòng ngừa tái hoạt viêm gan B.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

• Đã có báo cáo mệt mỏi, chóng mặt và ngất ở một vài bệnh nhân dùng IMBRUVICA và cần cân nhắc khi đánh giá khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc của bệnh nhân.

Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

• AU TGA pregnancy category: D
• US FDA pregnancy category: NA

Thời kỳ mang thai:

• Không sử dụng IMBRUVICA cho phụ nữ trong thời kỳ mang thai. Không có dữ liệu về việc sử dụng IMBRUVICA cho phụ nữ mang thai. Nghiên cứu trên động vật cho thấy độc tính trên khả năng sinh sản (xem An toàn tiền lâm sàng).

Phụ nữ có khả năng sinh sản/tránh thai ở phụ nữ:

• Dựa trên các phát hiện ở động vật, IMBRUVICA có thể gây hại cho phôi khi dùng cho phụ nữ mang thai.
• Phụ nữ nên tránh mang thai khi dùng IMBRUVICA và đến 3 tháng sau khi kết thúc điều trị.
• Do đó, phụ nữ có khả năng sinh sản phải sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả cao khi dùng IMBRUVICA và đến 3 tháng sau khi kết thúc điều trị.
• Cho đến nay chưa rõ liệu ibrutinib có làm giảm hiệu quả của thuốc tránh thai nội tiết hay không, và do đó phụ nữ sử dụng thuốc tránh thai nội tiết nên dùng thêm phương pháp màng ngăn.

Khả năng sinh sản:

• Không quan sát thấy tác động trên khả năng sinh sản ở chuột cống đực hoặc cái khi dùng liều nghiên cứu tối đa đến 100 mg/kg/ngày (liều tương đương ở người 16 mg/kg/ngày) (xem An toàn tiền lâm sàng). Không có dữ liệu về ảnh hưởng đến khả năng sinh sản của ibrutinib trên người.

Thời kỳ cho con bú:

• Chưa rõ liệu ibrutinib hoặc chất chuyển hóa của nó có bài tiết vào sữa người mẹ hay không. Không thể loại trừ nguy cơ cho trẻ sơ sinh/nhũ nhi. Nên ngừng cho con bú trong thời gian điều trị với IMBRUVICA.

Bảo quản

• Bảo quản nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh nắng mặt trời.
• Để xa tầm tay tay trẻ em.