PMS Irbesartan 75mg Pharma Science 100 viên

Thành phần

Mỗi viên nén chứa:

• Hoạt chất: Irbesartan 75 mg
• Tá dược:Collodial Silicon Dioxid, Copovidone/Plasdone S-630, Croscarmellose sodium, Lactose monohydrate DC Agglomerat, Magnesium stearat, Nước tinh khiết..

Công dụng (Chỉ định)

• Điều trị tăng huyết áp vô căn
• Điều trị bệnh thận ở bệnh nhân tăng huyết áp và đái tháo đường type 2.

Liều lượng

Không sử dụng trong trường hợp (Chống chỉ định)

• Nhạy cảm với hoạt chất hoặc với bất cứ thành phần tá dược nào của thuốc.
• Phụ nữ có thai

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Trong các nghiên cứu có đối chứng với giả dược ở những bệnh nhân tăng huyết áp, tỷ lệ mắc các biến cố bất lợi nói chung không có sự khác biệt giữa các nhóm Irbesartan (56.2%) và giả dược (56.5%). Việc ngưng thuốc do bất kỳ biến cố bất lợi nào về lâm sàng hay xét nghiệm ở nhóm điều trị với Irbesartan (3.3%) là thấp hơn so với nhóm điều trị giả dược (4.5%). Tỷ lệ mắc các biến cố bất lợi không liên quan đến liều dùng (trong giới hạn liều khuyến cáo), giới tính, tuổi tác, chủng tộc hoặc thời gian điều trị.

Ở những bệnh nhân đái tháo đường tăng huyết áp có vi đạm niệu và chức năng thận bình thường, chóng mặt tư thế và hạ huyết áp tư thế được báo cáo trong 0.5% (tức là không phổ biến) nhưng cao hơn giả dược.

Rất phổ biến: Tăng kali huyết

Phổ biến: Tăng creatine kinase huyết tương, chóng mặt, chóng mặt tư thế, buồn nôn/ nôn, đau cơ xương, hạ huyết áp tư thế, mệt mỏi Không phổ biến: Nhịp tim nhanh, đau ngực, ho, tiêu chảy, khó tiêu, ợ nóng, phát ban, rối loạn chức năng tình dục

Không rõ: Đau đầu, ù tai, loạn vị giác, suy chức năng thận, viêm mạch hủy bạch cầu, đau khớp, đau cơ (trong một số trường hợp có tăng nồng độ creatine kinase huyết tương), chuột rút, tăng kali huyết, các phản ứng quá mẫn như phù mạch, phát ban, mề đay, viêm gan, bất thường chức năng gan.

Bênh nhi: Trong một thử nghiệm ngẫu nhiên của 318 trẻ em và thanh thiếu niên tăng huyết áp từ 6 đến 16 tuổi, các biến cố bất lợi liên quan sau đây đã xảy ra trong pha mù đôi 3 tuần: Nhức đầu (7,9%), hạ huyết áp, (2,2%), chóng mặt (1,9 %), ho (0,9%). Trong giai đoạn mờ nhãn 26-tuần của thử nghiệm các bất thường xét nghiệm thường gặp nhất được quan sát là tăng creatinin (6,5%) và tăng trị số CK trong 2% trẻ em.

Tương tác với các thuốc khác

Với các thuốc chống tàng huyết áp khác:Các thuốc chống tăng huyết áp khác có thể làm tăng tác dụng hạ huyết áp của Irbesartan. Mặc dù vậy Irbesartan vẫn có thể kết hợp được với các thuốc chống tăng tiểu nhóm thiazid. Một điều trị trước bằng thuốc lợi tiểu ờ liều cao có thể tạo ra hiện tượng giảm thể tích máu và nguy cơ tụt huyết áp khi dùng Irbesartan.

Bổ sung kali hoặc các thuốc lợi tiểu giữ kali:Dùng đồng thời Irbesartan với các thuốc lợi tiểu giữ kali hoặc bổ sung kali có thể làm tăng nồng độ kali huyết.

Lithium:Tăng nồng độ lithium huyết thanh và độc tính có thể hồi phục được đã được báo cáo khi phối hợp với các thuốc ức chế enzym chuyển. Bởi vì tương tác chưa được xác đinh với Irbesartan và chưa có thể loại trừ được nên vẫn phải theo dõi chặt chẽ nồng độ lithi huyết thanh.

Những thông tin tượng tác khác:Dược động học của digoxin không bị thay đổi khi dùng đồng thời một liều Irbesartan 150 mg ở người khỏe mạnh.

Dược động học của Irbesartan không bị thay đổi khi kết hợp với hydroclothiazid.

Irbesartan được chuyển hóa chủ yếu bởi CYP 2C9 và có thể bởi cả liên hợp với acid glucuronic. Tác dụng của các thuốc gây cảm ứng CYP 2C9 như rifampicin đối với dược động học của Irbesartan chưa được đánh giá. Các dữ liệu thực nghiệm không cho phép tiên đoán được các tương tác giữa các thuốc có chuyển hóa liên quan đến các isoenzym của cytochrome P450 như CYP 1A1, CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2B6, CYP 2D6, CYP 2E1 hoặc CYP 3A4. ít có khả năng ức chế liên hợp với acid glucuronic đưa đến những tương tác lâm sàng có ý nghĩa.

In vitro:các tương tác giữa Irbesartan với warfarin, tolbutamid hoặc nifedipin đã được quan sát thấy. Mặc dù vậy chưa có tương tác về mặt dược động học và dược lý đưực ghi nhận khi dùng kết hợp Irbesartan với warfarin cho người khỏe mạnh. Dược động học của Irbesartan không bị biến đổi khi kết hợp với nifedipin.

Tương kỵ: Không

Lưu ý và thận trọng

Giảm thể tích nội mạch: Hạ huyết áp triệu chứng, đặc biệt sau liều đầu tiên, có thể xảy ra ở những bệnh nhân giảm thể tích và/hoặc giảm natri do dùng lợi tiểu mạnh, kiêng muối nghiêm ngặt, tiêu chảy hoặc nôn ói. Những tình trạng này nên điều chỉnh trước khi sử dụng Irbesartan.

Tăng huyết áp do động mạch thận: Tăng nguy cơ hạ huyết áp nặng và suy thận ở bệnh nhân hẹp động mạch thận hai bên hoặc hẹp động mạch trên một thận chức năng được điều trị với các thuốc tác động trên hệ renin-angiotensin-aldosterone. Trong khi không đươc ghi nhận với Irbesartan, tác dụng tương tự nên được lường trước với các thuốc đối kháng thụ thể Angiotensin II.

Suy thận và ghép thận: Khi sử dụng Irbesartan ở bệnh nhân suy chức năng thận, việc theo dõi định kỳ nồng độ kali và creatinin huyết thanh được khuyến cáo. Chưa có nghiên cứu về việc sử dụng Irbesartan ở những bệnh nhân mới ghép thận.

Bệnh nhân đái tháo đường type 2 có tăng huyết áp và bệnh thận: Tác dụng của Irbesartan trên cả 2 biến cố thận và tim mạch là như nhau ở các phân nhóm, trong một phân tích thực hiện trong nghiên cứu với các bệnh nhân bệnh thận tiến triển. Trong đó, chúng xuất hiện bất lợi hơn ở các đối tượng phụ nữ và những đối tượng không phải người da trắng. Tăng kali huyết: Cũng như các thuốc tác động lên hệ Renin-Angiotensin-Aldosterone khác, tăng kali huyết có thể xảy ra trong quá trình điều trị với Irbesartan, đặc biệt khi có suy thận, có đạm niệu rõ do bệnh thận ở bệnh nhân đái tháo đường, và/hoặc suy tim. Theo dõi sát kali huyết thanh ở những bệnh nhân có nguy cơ.

Lithium: Việc kết hợp giữa lithium và Irbersartan là không được khuyến cáo.

Hẹp động mạch chủ và hẹp van 2 lá, bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn: Như các thuốc dãn mạch khác, đặc biệt thận trọng khi chỉ định cho các bệnh nhân bị hẹp động mạch chủ, hoặc hẹp van 2 lá hoặc bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn.

Cường Aldosteron nguyên phát: Những bệnh nhân cường Aldosteron nguyên phát nói chung, không đáp ứng với các thuốc hạ áp hoạt động thông qua ức chế hệ Renin-Angiotensin-Aldosteron. Do đó, việc sử dụng Irbesartan không được khuyến cáo.

Tổng quát: ở những bệnh nhân có trương lực mạch và chức năng thận phụ thuộc chủ yếu vào các hoạt động của hệ renin-angiotensin-aldosteron (như bệnh nhân suy tim sung huyết nặng, bệnh thận tiềm ẩn, kể cả hẹp động mạch thận), điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển angiotensin hoặc các thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II có tác động đến hệ này đã gây ra hạ huyết áp cấp tính, tăng ure huyết, thiểu niệu, hoặc hiếm khi suy thận cấp. Như với bất kỳ thuốc hạ huyết áp khác, giảm huyết áp quá mức ở bệnh nhân có bệnh tim thiếu máu cục bộ hoặc bệnh tim mạch do thiếu máu cục bộ có thể dẫn đến nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ.

Theo quan sát các thuốc ức chế men chuyển angiotensin, Irbesartan và thuốc đối kháng angiotensin khác dường như ít hiệu quả trong việc hạ huyết áp ở những người da đen hơn ở người không phải da đen, có thể vỉ tỷ lệ tình trạng renin thấp cao hơn trong dân số tăng huyết áp da đen.

Bệnh nhi: Irbesartan đã được nghiên cứu trên các bệnh nhi từ 6 tuổi đến 16 tuổi nhưng dữ liệu hiện tại là không đủ để ủng hộ việc mmở rộng điều trị cho trẻ em cho đến khi có thêm nhiều dữ liệu.

Thai kỳ: Không sử dụng các thuốc ức chế thụ thể Angiotensin II (AIIRAs) trong khi mang thai. Trừ khi tiếp tục điều trị với AIIRAs được xem là thiết yếu, bệnh nhân dự định mang thai nên được đổi sang liệu pháp hạ huyết áp khác mà độ an toàn để sử dụng trong thai kỳ đã được xác lập. Khi được chẩn đoán có thai, nên ngưng điều trị với AIIRAs ngay lập tức, và, nếu thích hợp, nên bắt đầu liệu pháp thay thế.

Lái xe và vận hành máy

Bảo quản

• Nơi khô ráo, thoáng mát.