Votrient 200mg GSK 30 viên

Thành phần

• Hoạt chất: Pazopanib 200mg

Công dụng (Chỉ định)

Ung thư biểu mô tế bào thận (RCC)

• Votrient 200mg được chỉ định điều trị ung thư biểu mô tế bào thận tiến triển hoặc di căn.

Ung thư phần mềm (STS)

• Votrient 200mg được chỉ định điều trị bệnh nhân người lớn mắc một số phân nhóm chọn lọc của ung thư phần mềm (STS) tiến triển đã dùng hóa trị để điều trị di căn trước đó hoặc cho những bệnh nhân vẫn tiến triển bệnh trong vòng 12 tháng sau điều trị tân bổ trợ.
• Hiệu quả và độ an toàn của thuốc chỉ được thiết lập trên một số loại phân nhóm mô học ung thư phần mềm nhất định .

Liều dùng

Liều khuyến cáo để điều trị ung thư biểu mô tế bào thận (RCC) hoặc ung thư phần mềm (STS) là 800mg uống một lần mỗi ngày.

• Trong trường hợp quên uống thuốc, không được uống bù nếu còn dưới 12 giờ mới đến thời điểm uống liều kế tiếp.

Điều chỉnh liều

• Việc điều chỉnh liều, hoặc tăng hoặc giảm liều, phải tuân theo mô hình bậc thang với mỗi bậc 200mg dựa trên mức độ dung nạp của từng bệnh nhân để hạn chế các tác dụng không mong muốn của thuốc. Liều dùng của Votrient không được vượt quá 800mg.

Các nhóm đối tượng đặc biệt

Bệnh nhân suy thận

• Suy thận được cho là không có ảnh hưởng về mặt lâm sàng trên dược động học của Votrient do Votrient và các chất chuyển hóa ít được thải trừ qua thận . Do đó, không cần chỉnh liều ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinine trên 30mL/phút. Nên thận trọng với những bệnh nhân có độ thanh thải creatinine dưới 30mL/phút do không có kinh nghiệm sử dụng Votrient ở nhóm bệnh nhân này.

Bệnh nhân suy gan

• Liều khuyến cáo cho bệnh nhân suy gan được dựa trên các nghiên cứu dược động học của Votrient ở các bệnh nhân có các mức độ rối loạn chức năng gan khác nhau . Nên thận trọng khi dùng Votrient cho những bệnh nhân suy gan nhẹ hoặc vừa và cần kiểm soát chặt chẽ tính dung nạp của thuốc. Liều 800mg Votrient một lần mỗi ngày được khuyến cáo cho bệnh nhân có bất thường nhẹ trong các xét nghiệm huyết thanh đánh giá chức năng gan (được định nghĩa là hoặc bilirubin bình thường và tăng ALT bất kỳ mức độ nào hoặc tăng bilirubin (> 35% trực tiếp) tới 1,5 lần giới hạn trên của mức bình thường (ULN) bất kể các giá trị ALT). Khuyến cáo giảm liều Votrient xuống 200mg một lần mỗi ngày cho những bệnh nhân suy gan vừa (được định nghĩa là tăng bilirubin > 1,5 đến 3 lần ULN bất kể các giá trị ALT) .
• Không khuyến cáo dùng Votrient cho bệnh nhân suy gan nặng (được định nghĩa là bilirubin toàn phần >3 lần giới hạn trên mức bình thường [x ULN] theo bất kể các giá trị ALT nào).

Trẻ em

• Không dùng Votrient cho trẻ em dưới 2 tuổi do các quan ngại về an toàn đối với sự phát triển cơ quan và sự trưởng thành của trẻ.
• Tính an toàn và hiệu quả của Votrient ở trẻ em từ 2 đến 18 tuổi chưa được thiết lập . Hiện chưa có các dữ liệu này.

Người cao tuổi

• Dữ liệu về việc sử dụng Votrient ở bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên còn hạn chế. Trong các nghiên cứu với Votrient trên bệnh nhân RCC, nhìn chung không quan sát thấy có sự khác biệt đáng kể trên lâm sàng về an toàn khi dùng Votrient giữa những bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên và bệnh nhân trẻ tuổi hơn. Các kinh nghiệm trên lâm sàng không chỉ ra được sự khác biệt về đáp ứng với thuốc giữa bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân trẻ tuổi hơn nhưng không thể loại trừ được việc tăng nhạy cảm với thuốc ở một số bệnh nhân cao tuổi.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Votrient bị chống chỉ định trên những bệnh nhân mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

• Các tác dụng không mong muốn sau đã được ghi nhận trong quá trình sử dụng VOTRIENT sau khi phê duyệt. Các tác dụng này bao gồm các báo cáo tự phát cũng như các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng từ các nghiên cứu đang tiến hành, các nghiên cứu dược lý học lâm sàng và các nghiên cứu thăm dò đối với các chỉ định chưa được phê duyệt.

Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng

• Không phổ biến: Nhiễm trùng (có hoặc không có giảm bạch cầu trung tính; xem mục Cảnh báo)

Rối loạn máu và hệ bạch huyết

• Hiếm: Huyết khối mao mạch (bao gồm ban xuất huyết giảm tiểu cầu huyết khối và hội chứng tăng ure máu tán huyết)

Rối loạn hệ thần kinh

• Không phổ biến: Hội chứng tổn thương não phía sau có khả năng hồi phục

Rối loạn tiêu hóa

• Phổ biến: Đầy hơi
• Không phổ biến: Viêm tụy

Rối loạn gan mật:

• Phổ biến: Tăng men Gamma – glutamyl transpeptidase

Rối loạn cơ xương và mô liên kết

• Rất phổ biến: Đau khớp
• Phổ biến: Co thắt cơ

Rối loạn mắt

• Không phổ biến: Bong/rách võng mạc

Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất

• Hiếm gặp: Bệnh phổi kẽ/Viêm phổi (xem mục Cảnh báo).

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

• Giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu trung tính. Giảm chức năng tuyến giáp. Biếng ăn, sụt cân. Đau đầu, cơn thiếu máu não cục bộ thoáng qua. Loạn vị giác. Thiếu máu cơ tim, kéo dài khoảng QT. Tăng huyết á. Chảy máu cam, tiểu máu. Tiêu chảy, buồn nôn, nôn, đau bụng, khó tiêu, tăng lipase.
• Tăng alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase. Bất thường chức năng gan, tăng bilirubin máu. Mất sắc tố lông tóc. Phát ban, rụng tóc, mất sắc tố da, h/c bàn tay – bàn chân. Protein niệu. Mệt mỏi, đau ngực, suy nhược.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Bệnh nhân có tiền sử kéo dài khoảng QT, đang dùng thuốc chống loạn nhịp hoặc thuốc khác có thể kéo dài khoảng QT, có bệnh tim trước đó, có nguy cơ cao xảy ra biến cố huyết khối hoặc đã từng có một biến cố trong vòng 6 tháng trước đó, có nguy cơ cao xảy ra xuất huyết, có nguy cơ về thủng/rò dạ dày-ruột.
• Bệnh nhân suy gan nặng; suy thận nặng, thẩm phân phúc mạc/máu, có thai/cho con bú: không nên dùng. Trẻ em: tính an toàn & hiệu quả chưa nghiên cứu.
• Theo dõi định kỳ huyết áp, chức năng gan/tuyến giáp, protein niệu. Nếu có vết thương hở, protein niệu tiến triển thành h/c thận hư: ngừng dùng.

Bảo quản

• Bảo quản nơi khô thoáng, tránh ánh nắng trực tiếp và nhiệt độ cao
• Để xa tầm tay trẻ em