Chúng tôi mong muốn hiển thị cho bạn thông tin sản phẩm chính xác. Nội dung, các nhà sản xuất và những gì cung cấp bạn thấy ở đây và chúng tôi chưa xác minh điều đó. Từ chối trách nhiệm

Thành phần

Mỗi 0,3 mL: Epoetin beta 2000 IU hoặc 4000 IU.

Công dụng (Chỉ định)

  • Điều trị thiếu máu do suy thận mạn có biểu hiện triệu chứng ở những bệnh nhân lọc thay thế thận.
  • Điều trị thiếu máu do thận có biểu hiện triệu chứng ở bệnh nhân chưa cần lọc thay thế thận.
  • Phòng thiếu máu ở trẻ sinh non có cân nặng lúc sinh từ 750g tới 1500g và tuổi thai dưới 34 tuần.
  • Điều trị thiếu máu có biểu hiện triệu chứng ở người trưởng thành bị u ác tính không phải ở tủy đang được điều trị bằng hóa trị liệu.
  • Tăng sinh lượng máu tự thân của người đang trong thời kỳ chuẩn bị cho máu.
  • Việc dùng thuốc trong chỉ định này cần được cân nhắc về khả năng tăng nguy cơ huyết khối gây tắc mạch đã được báo cáo. Việc điều trị chỉ áp dụng đối với bệnh nhân thiếu máu mức độ trung bình (Hb 10-13g/dL [6,21-8,07mmol/L], không thiếu sắt) nếu quá trình bảo quản máu không được thực hiện hoặc không đủ trong khi cuộc đại phẫu theo chương trình lại đòi hỏi một lượng máu lớn (từ 4 đơn vị máu trở lên đối với nữ và 5 đơn vị máu trở lên đối với nam).

Liều dùng

Điều trị với Recormon nên được bắt đầu bởi các bác sĩ có kinh nghiệm trong các chỉ định được nêu trên. Do phản ứng quá mẫn đã được ghi nhận ở một số trường hợp, liều đầu tiên được khuyến cáo tiêm dưới sự giám sát y tế.

Việc thay thế bằng bất kỳ một loại thuốc sinh học nào khác cần phải có sự đồng ý của bác sĩ kê đơn.

Bơm tiêm đóng sẵn Recormon có thể dùng được ngay. Không bao giờ được dùng lại bơm tiêm trong bất kì hoàn cảnh nào; thuốc chỉ được dùng cho một lần tiêm (xem phần ”Hướng dẫn sử dụng”).

Điều trị bệnh nhân thiếu máu do suy thận mạn

Dung dịch có thể tiêm dưới da hoặc tiêm tĩnh mạch. Trong trường hợp tiêm tĩnh mạch, cần tiêm dung dịch trong vòng 2 phút, ví dụ ở bệnh nhân lọc máu, nên tiêm qua cầu nối động tĩnh mạch khi lọc thận xong.

Ở bệnh nhân không lọc máu, đường tiêm dưới da luôn nên được ưu tiên để tránh làm vỡ tĩnh mạch ngoại vi.

Ở bệnh nhân suy thận mạn tính, mục đích của việc điều trị là để tăng hemoglobin mục tiêu đạt mức10-12g/dL. Hemoglobin không nên vượt quá 12 g/dL. Nếu hemoglobin tăng cao hơn 12 g/dL (1,3mmol/L) trong 4 tuần, cần cân nhắc giảm liều cho phù hợp. Trong trường hợp có tăng huyết áp hoặc bệnh lý trước đó về tim mạch, mạch não hoặc mạch ngoại vi, mức độ tăng hàng tuần hemoglobin và mức hemoglobin mục tiêu nên được xác định cụ thể cho từng bệnh nhân theo bệnh cảnh lâm sàng.

Bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ nhằm đảm bảo kiểm soát đầy đủ các triệu chứng thiếu máu với liều Recormon thấp nhất.

Việc điều trị với Recormon được chia làm 2 giai đoạn.

1. Giai đoạn chữa trị

Tiêm dưới da

  • Liều khởi đầu là 3 x 20 IU/kg trọng lượng cơ thể mỗi tuần. Cứ sau 4 tuần có thể tăng liều 3 x 20 IU/kg cho một tuần nếu hemoglobin tăng chưa đủ (< 0,25 g/dL mỗi tuần).
  • Liều mỗi tuần có thể được chia ra thành các liều dùng hàng ngày.

Tiêm tĩnh mạch

  • Liều khởi đầu là 3 x 40 IU/kg trọng lượng cơ thể mỗi tuần. Sau 4 tuần có thể tăng liều tới 80 IU/kg dùng 3 lần một tuần – và nếu cần thiết tiếp tục tăng thêm 20 IU/kg ba lần một tuần sau mỗi tháng.

Với cả hai đường dùng, liều tối đa không được vượt quá 720 IU/kg mỗi tuần.

2. Giai đoạn duy trì

Để giữ chỉ số hemoglobin mục tiêu trong khoảng 10-12 g/dL, đầu tiên giảm liều thuốc xuống còn một nửa so với liều đang dùng. Sau đó, cứ mỗi hai tuần tới bốn tuần lại chỉnh liều tùy theo từng bệnh nhân (liều duy trì). Trong trường hợp dùng đường tiêm dưới da, liều dùng hàng tuần có thể tiêm một lần hoặc chia thành ba lần hay bảy lần một tuần. Những bệnh nhân ổn định với liều một tuần một lần có thể chuyển sang tiêm một lần mỗi hai tuần. Trong trường hợp này có thể phải tăng liều.

Việc điều trị với Recormon thông thường kéo dài. Tuy nhiên, nếu cần thiết có thể dừng bất kỳ lúc nào.

Những dữ liệu về liều điều trị một lần mỗi tuần đã được thiết lập dựa trên những nghiên cứu lâm sàng có thời gian điều trị 24 tuần.

Điều trị thiếu máu có biểu hiện triệu chứng cho những bệnh nhân bị ung thư dùng hóa trị liệu

Dung dịch dùng để tiêm dưới da; liều hàng tuần có thể tiêm một lần hoặc chia làm 3 tới 7 liều đơn.

Liều khởi đầu được khuyến cáo là 30.000 IU/tuần (tương đương với khoảng 450 IU/kg trọng lượng cơ thể mỗi tuần, dựa trên một bệnh nhân có trọng lượng trung bình).

Recormon được chỉ định nếu như trị số hemoglobin ≤ 11 g/dL (6,83 mmol/L). Mức hemoglobin không nên vượt quá 13g/dL (8,07 mmol/L) (xem mục ”Nghiên cứu hiệu quả lâm sàng”).

Nếu sau 4 tuần điều trị, trị số hemoglobin tăng lên ít nhất 1 g/dL (0,62 mmol/L), nên tiếp tục liều đang dùng cho bệnh nhân. Nếu trị số hemoglobin không tăng lên ít nhất 1 g/dL (0,62 mmol/L), nên nghĩ đến việc tăng liều hàng tuần lên gấp đôi. Nếu sau 8 tuần điều trị, trị số hemoglobin không tăng lên ít nhất 1 g/dL (0,62 mmol/L), khó có khả năng đáp ứng và nên ngừng điều trị.

Nên kéo dài điều trị cho tới 4 tuần sau khi kết thúc hóa trị liệu.

Liều tối đa không nên vượt quá 60.000 IU mỗi tuần.

Một khi đã đạt được mục đích điều trị cho bệnh nhân, nên giảm liều từ 25% đến 50% để duy trì hemoglobin ở mức đã đạt được. Nếu cần thiết, cần phải giảm thêm liều để bảo đảm rằng trị số hemoglobin không vượt quá 13 g/dL.

Nếu hemoglobin tăng trên 2 g/dL (1,3 mmol/L) trong 4 tuần, nên giảm 25% đến 50% liều Recormon.

Điều trị để tăng lượng máu tự thân

Dung dịch được tiêm tĩnh mạch vào khoảng 2 phút hoặc tiêm dưới da.

Dùng Recormon hai lần/tuần trong 4 tuần. Trong trường hợp hematocrit của bệnh nhân đủ để cho máu, ví dụ hematocrit ≥ 33%, Recormon được dùng vào cuối lúc cho máu.

Trong suốt thời gian điều trị, hematocrit không được vượt quá 48%.

Liều dùng cần được xác định bởi kíp mổ cho từng bệnh nhân dựa trên lượng máu dự tính sẽ lấy ra trước mổ và lượng hồng cầu dự trữ nội sinh.

  • 1. Lượng máu cần phải rút ra phụ thuộc vào lượng máu dự tính sẽ mất hoặc sẽ sử dụng cũng như quá trình bảo quản máu và thể trạng bệnh nhân. Lượng máu này phải được tính đủ để đảm bảo tránh truyền máu dị thân.
  • 2. Lượng máu cần phải rút ra được tính bằng đơn vị mà 1 đơn vị tính bằng nomogram tương đương với 180mL hồng cầu.
  • 3. Khả năng cho máu chủ yếu phụ thuộc vào thể tích máu của bệnh nhân cũng như hematocrit trước dùng thuốc. Cả hai biến số này quyết định lượng hồng cầu dự trữ nội sinh và có thể được tính theo công thức sau:

Lượng hồng cầu dự trữ nội sinh = thể tích máu [mL] x (Hematocrit – 33) : 100

Phụ nữ: Thể tích máu [mL] = 41 [mL/kg] x trọng lượng cơ thể [kg] + 1200 [mL]

Đàn ông: Thể tích máu [mL] = 44 [mL/kg] x trọng lượng cơ thể [kg] + 1600 [mL] (trọng lượng cơ thể ≥ 45kg).

Chỉ định điều trị với Recormon và liều dùng mỗi lần cần được xác định dựa trên lượng máu dự tính sẽ rút ra và lượng hồng cầu dự trữ theo biểu đồ.

– xem Biểu đồ.

Liều dùng mỗi lần được xác định như trên được dùng 2 lần/tuần và trong 4 tuần. Liều tối đa không được vượt quá 1600 IU/kg trọng lượng cơ thể/tuần khi tiêm tĩnh mạch hoặc 1200 IU/kg trọng lượng cơ thể/tuần khi tiêm dưới da.

Phòng thiếu máu ở trẻ sinh non

  • Đối với chỉ định này, chỉ dùng dạng thuốc bơm tiêm đóng sẵn.
  • Thuốc được dùng bằng đường tiêm dưới da với liều 3 x 250 IU/kg trọng lượng cơ thể mỗi tuần.
  • Việc điều trị với Recormon nên bắt đầu càng sớm càng tốt, tốt nhất là vào ngày thứ ba sau khi sinh.
  • Những trẻ sinh non đã được truyền máu khi bắt đầu điều trị bằng Recormon có thể không đạt được hiệu quả điều trị tốt bằng những trẻ không được truyền máu.
  • Việc điều trị cần kéo dài 6 tuần.

Các hướng dẫn liều dùng đặc biệt

Trẻ em và lứa tuổi vị thành niên: Kết quả từ các thử nghiệm lâm sàng trên trẻ em và đối tượng vị thành niên cho thấy, nhìn chung bệnh nhân càng nhỏ tuổi, liều dùng với

Recormon càng cần cao hơn. Tuy nhiên cần tuân theo phác đồ hướng dẫn vì không dự báo được đáp ứng của bệnh nhân (xem mục Cảnh báo – ”Sử dụng cho trẻ em”).

Người cao tuổi: Hiện chưa có nghiên cứu tiến hành riêng cho người cao tuổi. Các nghiên cứu lâm sàng với Recormon có bao gồm một nhóm lớn bệnh nhân cao tuổi. Nhu cầu điều chỉnh liều đặc biệt cho đối tượng người cao tuổi không được xác định.

Hướng dẫn sử dụng và thao tác

Đầu tiên phải rửa sạch tay!

  • 1. Lấy bơm tiêm ra khỏi vỏ và kiểm tra xem dung dịch có trong, không màu và đặc biệt là không thấy có cặn. Lấy nắp ra khỏi bơm tiêm.
  • 2. Lấy kim tiêm ra khỏi vỏ, cắm vào bơm tiêm và gỡ nắp kim tiêm.
  • 3. Đuổi khí ra khỏi bơm tiêm và kim tiêm bằng cách giữ bơm tiêm thẳng đứng và đẩy nhẹ nhàng pit-tông lên phía trên. Đẩy pit-tông cho đến khi đạt được lượng Recormon như liều đã kê trong bơm tiêm.
  • 4. Lau sạch da nơi tiêm bằng bông tẩm cồn. Tạo nếp gấp da bằng cách véo da giữa ngón cái và ngón trỏ. Giữ bơm tiêm ở gần kim tiêm, và đâm nhanh kim vào nếp gấp da một cách dứt khoát. Tiêm dung dịch Recormon. Rút kim tiêm ra nhanh và đè lên chỗ tiêm bằng một miếng gạc khô, vô trùng.

Thuốc dành cho một lần sử dụng duy nhất.

Hủy bỏ

Những điểm sau đây cần phải được tuân thủ nghiêm ngặt khi sử dụng và hủy bỏ bơm tiêm và những vật dụng y tế sắc nhọn khác:

  • Không bao giờ tái sử dụng kim tiêm và bơm tiêm.
  • Bỏ tất cả kim tiêm và bơm tiêm đã sử dụng vào vật chuyên đựng y cụ sắc nhọn (vật đựng chống thủng).
  • Tránh bỏ các vật đựng y cụ sắc nhọn đã sử dụng vào nơi chứa rác thải sinh hoạt.

Không nên thải bỏ thuốc vào đường nước thải, và tránh bỏ vào rác thải sinh hoạt.

Quá liều

  • Giới hạn liều điều trị của Recormon rất rộng và đáp ứng khác nhau của từng cá thể với điều trị cần được cân nhắc khi bắt đầu sử dụng Recormon. Quá liều có thể gây ra các biểu hiện làm tăng quá mức các tác động về dược lực học, ví dụ tăng sinh hồng cầu quá mức có thể làm xuất hiện các biến chứng tim mạch nguy hiểm đến tính mạng. Nếu nồng độ hemoglobin tăng quá cao, cần tạm thời ngừng Recormon (xem mục Liều lượng và Cách dùng). Nếu có chỉ định, có thể tiến hành trích máu tĩnh mạch.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

Recormon không dùng cho những bệnh nhân có tình trạng:

  • Được biết quá mẫn với hoạt chất chính hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
  • Tăng huyết áp không được kiểm soát tốt.

Trong chỉ định “làm tăng lượng máu tự thân”, không được dùng Recormon cho những bệnh nhân tháng trước điều trị đã có nhồi máu cơ tim hoặc đột quị, bệnh nhân đau thắt ngực không ổn định, hoặc bệnh nhân có nguy cơ bị huyết khối tĩnh mạch sâu như người có tiền sử có huyết khối thuyên tắc tĩnh mạch.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Các thử nghiệm lâm sàng

Dựa vào kết quả từ các thử nghiệm lâm sàng bao gồm 1725 bệnh nhân, khoảng 8% số bệnh nhân được điều trị với Recormon có các phản ứng ngoại ý.

Bệnh nhân thiếu máu do suy thận mạn

Những tác dụng không mong muốn hay gặp nhất (thường gặp 1-10%), đặc biệt trong giai đoạn sớm khi điều trị với Recormon là các biểu hiện tăng huyết áp bao gồm huyết áp tăng, các cơn tăng huyết áp có triệu chứng giống bệnh lý não (ví dụ đau đầu và lú lẫn, rối loạn giác quan vận động như rối loạn vận ngôn hoặc đi lảo đảo cho tới các cơn động kinh co cứng rung giật) có thể xảy ra. Hiện tượng này có thể gặp ở cả những bệnh nhân huyết áp bình thường hoặc là biểu hiện nặng lên của bệnh tăng huyết áp có từ trước (xem mục Cảnh báo –  ”Chú ý chung”).

Huyết khối cầu nối mạch máu có thể xảy ra, đặc biệt ở những bệnh nhân có xu hướng hạ huyết áp hoặc vị trí dò động tĩnh mạch xuất hiện các biến chứng (ví dụ hẹp, phình mạch) (xem phần Cảnh báo – ”Chú ý chung”). Trong phần lớn các trường hợp, người ta đã quan sát thấy có giảm lượng ferritin huyết thanh đồng thời với tăng hemoglobin. Ngoài ra, trong một số ít trường hợp người ta cũng quan sát thấy nồng độ phosphate và kali huyết thanh tăng thoáng qua.

Tỷ lệ các tác dụng ngoại ý trong các thử nghiệm lâm sàng được ghi nhận trong bảng 1. Bảng thống kê cho thấy sự khác biệt về mức độ thường gặp của các tác dụng ngoại ý ở bệnh nhân dùng Recormon và nhóm chứng.
– xem Bảng 1.

Bệnh nhân bị ung thư dùng hóa trị liệu có các triệu chứng thiếu máu

Thường gặp cơn tăng huyết áp (1-10%), đặc biệt trong giai đoạn mới điều trị.

Ở một số bệnh nhân có hiện tượng giảm các thông số về sắt huyết thanh.

Các thử nghiệm lâm sàng cho thấy các biểu hiện tắc mạch xảy ra thường xuyên hơn ở bệnh nhân ung thư điều trị Recormon so với nhóm đối chứng không điều trị hoặc dùng giả dược. Ở các bệnh nhân mới điều trị với Recormon, tỷ lệ này là 7% so với 4% ở nhóm chứng (đều “hay gặp”); hiện tượng này không làm tăng tỷ lệ tử vong do tắc mạch so với nhóm đối chứng.

Tỷ lệ các tác dụng ngoại ý trong các thử nghiệm lâm sàng được ghi nhận trong bảng 2. Bảng thống kê cho thấy sự khác biệt về mức độ thường gặp của các tác dụng ngoại ý ở bệnh nhân dùng Recormon và nhóm chứng.

– xem Bảng 2.

Bệnh nhân trong chương trình cho máu tự thân

Bệnh nhân trong chương trình cho máu tự thân có thể có tăng nhẹ hiện tượng tắc mạch do huyết khối.

Tuy nhiên chưa rõ mối liên quan nhân quả với việc dùng Recormon.

Có thể xuất hiện thiếu hụt tạm thời sắt (xem mục Cảnh báo – ”Chú ý chung”).

Tỷ lệ các tác dụng ngoại ý trong các thử nghiệm lâm sàng được ghi nhận trong bảng 3. Bảng thống kê cho thấy sự khác biệt về mức độ thường gặp của các tác dụng ngoại ý ở bệnh nhân dùng Recormon và nhóm chứng.

– xem Bảng 3.

Trẻ sinh non: Hiện tượng giảm ferritin huyết thanh rất hay gặp (>10%) (xem mục Cảnh báo – ”Chú ý chung”).

Các tác dụng không mong muốn chung cho tất cả các chỉ định

  • Hiếm gặp (≥1/10.000 tới ≤1/1.000) các phản ứng da như phát ban, ngứa, mề đay hoặc phản ứng tại chỗ tiêm. Rất hiếm gặp (≤1/10.000) phản ứng phản vệ được báo cáo. Tuy nhiên, trong các nghiên cứu lâm sàng có kiểm chứng, không thấy có tăng tỉ lệ các phản ứng quá mẫn.
  • Trong một số rất hiếm trường hợp (≤1/10.000), đặc biệt lúc mới điều trị, hội chứng giả cúm như sốt, ớn lạnh, đau đầu, đau chân tay, mệt và/hoặc đau xương cũng đã được ghi nhận. Những phản ứng này nhẹ hoặc ở mức trung bình và giảm bớt sau vài giờ hoặc vài ngày.

Các bất thường về xét nghiệm: Xem mục Cảnh báo – ”Chú ý chung” và ”Các xét nghiệm”).

Kinh nghiệm sau khi lưu hành

  • Ở một vài trường hợp cá biệt, thiếu máu bất sản hồng cầu đơn thuần (PRCA) do kháng thể trung hòa khi dùng Recormon đã được báo cáo (xem mục Cảnh báo).
  • Ngoại trừ hội chứng thiếu máu bất sản hồng cầu đơn thuần, các thông tin an toàn thu thập được trong giai đoạn sau lưu hành phản ánh các đặc điểm về tác dụng ngoại ý được dự báo ở các đối tượng bệnh nhân này và các đặc điểm về tác dụng ngoại ý của epoetin beta (xem mục Cảnh báoTác dụng ngoại ý).

Các bất thường về xét nghiệm: Các chỉ số xét nghiệm bất thường báo cáo trong giai đoạn sau lưu hành phản ánh các ghi nhận từ các thử nghiệm lâm sàng (xem mục Chú ý chung” – Cảnh báo và ”Các thử nghiệm lâm sàng”).

Tương tác với các thuốc khác

Tương tác

  • Hiện chưa có nghiên cứu tiến hành riêng về tương tác thuốc được thực hiện.
    Các kết quả lâm sàng thu được cho đến nay không chỉ ra bất kỳ tương tác nào giữa Recormon với các hoạt chất khác (tham khảo thêm thông tin mục ” Các dữ liệu an toàn tiền lâm sàng”).
  • Dùng cùng thuốc ức chế enzyme chuyển có thể làm tăng nguy cơ tăng kali máu, đặc biệt ở người suy thận (tham khảo Dược thư Quốc gia Việt Nam).
    Trong các nghiên cứu thực nghiệm trên động vật, epoetin không làm tăng độc tính cho tủy xương của các thuốc ức chế tăng sinh tế bào như etoposide, cisplatin, cyclophosphamide, và fluorouracil.

Tương kỵ

  • Vì chưa có các thử nghiệm về tính tương hợp, không được trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Chú ý chung

Để cải thiện việc truy xuất nguồn gốc của các thuốc sinh học, tên thương mại của thuốc đã được chỉ định cần được ghi rõ ràng (hoặc ghi) trong hồ sơ bệnh nhân.

Recormon cần được dùng thận trọng trong trường hợp thiếu máu dai dẳng có xuất hiện nhiều nguyên bào chuyển dạng, động kinh, tăng tiểu cầu, và suy gan mạn tính. Nên loại trừ sự thiếu hụt acid folic và vitamin B12 vì các tình trạng này làm giảm tác dụng của Recormon.

Để đảm bảo hiệu quả của quá trình sinh hồng cầu, cần đánh giá tình trạng sắt trong cơ thể trước và trong quá trình điều trị và có thể cần điều trị bổ sung sắt theo các hướng dẫn điều trị đề ra.

Recormon có chứa chất tá dược phenylalanine. Vì vậy cần chú ý ở những bệnh nhân có axít phenylpyruvic niệu thể nặng.

Không hiệu quả: Các nguyên nhân thường gặp nhất gây kém đáp ứng với thuốc kích thích tăng sinh hồng cầu là thiếu hụt sắt và tình trạng viêm mạn tính (ví dụ do urê huyết tăng hay bệnh ung thư di căn xa). Các tình trạng bệnh sau cũng có thể làm ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị các thuốc kích thích tăng sinh hồng cầu: mất máu mạn tính, xơ hóa tủy xương, quá tải nhôm nặng do suy thận, thiếu hụt axít folic hoặc vitamin B12, và tình trạng tan máu. Nếu loại trừ được tất cả các tình trạng trên và bệnh nhân có hiện tượng giảm đột ngột hemoglobin cùng với giảm hồng cầu lưới và xuất hiện kháng thể kháng erythropoietin, cần cân nhắc kiểm tra tủy xương về hội chứng thiếu máu bất sản hồng cầu đơn thuần (Pure Red Cell Aplasia – PRCA). Nếu chẩn đoán xác định là PRCA, phải ngừng điều trị với epoetin beta và bệnh nhân không được chuyển sang dùng các loại thuốc kích thích tăng sinh hồng cầu khác.

PRCA gây ra bởi các kháng thể trung hòa kháng erythropoietin được ghi nhận khi điều trị với erythropoietin, bao gồm Recormon. Các kháng thể này có tác dụng chéo với tất cả các loại erythropoietin, và các bệnh nhân nghi ngờ hoặc được chẩn đoán xác định có kháng thể trung hòa với erythropoietin không được chuyển sang dùng Recormon (xem mục Tác dụng ngoại ý).

Ảnh hưởng lên sự phát triển của khối u

Epoetin là yếu tố tăng trưởng, kích thích chủ yếu quá trình tạo hồng cầu. Những thụ thể của erythropoietin có thể hiện diện trên bề mặt của một số loại tế bào ung thư khác nhau. Cũng như những yếu tố tăng trưởng khác, epoetin có thể kích thích sự tăng trưởng của bất kỳ khối u ác tính nào.

Ở một nghiên cứu lâm sàng có kiểm chứng, epoetin beta được dùng cho những bệnh nhân ung thư vùng đầu và cổ, đã cho thấy thời gian sống không bị bệnh tiến triển tại chỗ và vùng lân cận ngắn hơn ở những bệnh nhân dùng epoetin beta. Một thử nghiệm lâm sàng khác trên bệnh ung thư vú được thiết kế để tìm hiểu tác dụng tích cực của epoetin beta lên thời gian sống của bệnh nhân so với nhóm chứng không dùng epoetin, kết quả cho thấy không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê về thời gian sống hoặc sự tiến triển của khối u. Ngoài ra, dữ liệu phân tích gộp từ nhiều thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có đối chứng với epoetin beta trong điều trị thiếu máu ở những bệnh nhân ung thư (12 nghiên cứu, 2.301 bệnh nhân; bao gồm cả hai nghiên cứu nói trên) cho thấy không có tác dụng tiêu cực có ý nghĩa thống kê lên thời gian sống hoặc tiến triển của u (xem mục ”Các nghiên cứu hiệu quả lâm sàng”).

Ở các bệnh nhân suy thận mạn tính và bệnh nhân ung thư dùng hóa trị liệu có thể xuất hiện tănghuyết áp (đợt tăng huyết áp) hoặc làm nặng thêm tình trạng tăng huyết áp, đặc biệt trong trường hợp hemoglobin tăng nhanh. Có thể dùng các thuốc điều trị tăng huyết áp cho các trường hợp này. Nếu không kiểm soát được tăng huyết áp bằng thuốc, đề nghị tạm ngừng điều trị Recormon. Đặc biệt khi bắt đầu điều trị, cần kiểm tra huyết áp đều đặn, bao gồm cả thời gian giữa các lần lọc ở bệnh nhân thiếu máu do suy thận. Ở các bệnh nhân suy thận, cơn tăng huyết áp với các triệu chứng giống bệnh lý ở não có thể xuất hiện ở những bệnh nhân trước đó huyết áp bình thường hoặc thấp. Tình trạng này cần được bác sĩ phát hiện và điều trị tích cực ngay. Cần đặc biệt chú ý cơn đau nhói đột ngột giống cơn đau nửa đầu là dấu hiệu báo trước.
Quá tải nhôm nặng do điều trị suy thận có thể làm ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị của Recormon.

Trong quá trình điều trị với Recormon, do tăng hemoglobin, những bệnh nhân suy thận mạn thường có nhu cầu tăng liều heparin khi lọc máu. Tắc hệ thống lọc máu có thể xảy ra nếu heparin không được dùng một cách tối ưu. Kiểm tra sớm cầu nối mạch máu và phòng huyết khối bằng cách dùng một số thuốc như acid acetylsalicylic, nên được cân nhắc ở những bệnh nhân suy thận mạn tính có nguy cơ tắc cầu nối mạch máu.

Ở các bệnh nhân suy thận mạn tính có thể gặp tăng số lượng tiểu cầu mức độ vừa trong khoảng giới hạn bình thường tùy theo liều dùng Recormon, đặc biệt sau khi tiêm tĩnh mạch. Chỉ số này giảm xuống khi tiếp tục điều trị. Cần theo dõi số lượng tiểu cầu thường xuyên trong 8 tuần lễ đầu điều trị.

Đối với việc sử dụng Recormon trong chương trình cho máu tự thân, có thể có hiện tượng tăng số lượng tiểu cầu, hầu hết tăng trong khoảng giá trị bình thường. Vì vậy, cần kiểm tra số lượng tiểu cầu ít nhất mỗi lần một tuần ở những bệnh nhân này. Nếu số lượng tiểu cầu tăng > 150×109/l hoặc nếu số lượng tiểu cầu tăng cao hơn mức bình thường, cần ngừng điều trị với Recormon.

Đối với việc sử dụng Recormon trong chương trình cho máu tự thân, cần tuân thủ các hướng dẫn chính thức về nguyên tắc cho máu, cụ thể là:

  • Chỉ những bệnh nhân có hematocrit ≥ 33% (hemoglobin ≥ 11g/dL) [6,83 mmol/L] mới nên cho máu;
  • Cần đặc biệt thận trọng ở những bệnh nhân có trọng lượng dưới 50kg;
  • Thể tích máu rút ra mỗi lần không nên vượt quá 12% thể tích máu ước tính của bệnh nhân.

Nên dành hình thức điều trị này cho những bệnh nhân đặc biệt cần tránh truyền máu dị thân, chú ý cân nhắc giữa nguy cơ/ lợi ích của việc truyền máu dị thân.

Ở các bệnh nhi điều trị phòng thiếu máu do sinh non, có thể gặp tăng số lượng tiểu cầu nhẹ, đặc biệt sau 12-14 ngày sau khi sinh, do vậy cần theo dõi số lượng tiểu cầu thường xuyên.

Lạm dụng và phụ thuộc vào thuốc

  • Lạm dụng thuốc bởi người không bị thiếu máu có thể dẫn đến tăng quá mức hemoglobin. Tình trạng này có thể làm xảy ra các biến chứng hệ tim mạch nguy hiểm đến tính mạng.
  • Hiện chưa có báo cáo về phụ thuộc vào thuốc khi dùng epoetin beta.

Tác động lên khả năng lái xe và vận hành máy móc: Hiện chưa có nghiên cứu về tác động lên khả năng lái xe và vận hành máy móc được thực hiện. Mặc dù vậy, không có tác động nào được dự kiến dựa vào cơ chế tác dụng và các đặc tính an toàn đã biết của Recormon.

Các xét nghiệm

  • Cần theo dõi số lượng tiểu cầu và hematocrit/hemoglobin thường xuyên ở tất cả các bệnh nhân (xem mục ”Chú ý chung”).
  • Ở các bệnh nhân bệnh thận mạn tính, hiện tượng tăng kali huyết thanh được ghi nhận ở bệnh nhân dùng Recormon, mặc dù chưa xác định được nguyên nhân. Nếu kali tăng cần cân nhắc ngừng sử dụng Recormon cho tới khi giá trị này được điều chỉnh.

Dùng cho trẻ em

  • Các thử nghiệm lâm sàng để đăng ký thuốc đã được tiến hành ở trẻ em và vị thành niên bị thiếu máu do suy thận mạn tính và ở trẻ sơ sinh để phòng thiếu máu do sinh non.
  • Trong chỉ định điều trị thiếu máu do bệnh thận mạn tính, không dùng Recormon cho trẻ nhỏ (dưới 2 tuổi) (xem mục ”Các hướng dẫn liều dùng đặc biệt”, ”Chú ý chung”).
  • Với chỉ định điều trị thiếu máu trên các bệnh nhân ung thư dùng hóa trị liệu và điều trị để huy động nguồn máu tự thân, Recormon không được chỉ định cho đối tượng trẻ em.

Người cao tuổi: Xem mục ”Các hướng dẫn liều dùng đặc biệt”.

Suy thận: Xem mục ”Các hướng dẫn liều dùng đặc biệt”.

Suy gan: Hiện chưa có các thử nghiệm lâm sàng được tiến hành riêng cho bệnh nhân suy gan.

Sử dụng ở phụ nữ có thai & cho con bú

Có thai và cho con bú

  • Các thử nghiệm trên động vật không ghi nhận tác động trực tiếp hoặc gián tiếp gây hại cho sự có thai, phát triển của phôi và bào thai, sinh đẻ và phát triển sau sinh (xem mục ”Các dữ liệu an toàn tiền lâm sàng”).
  • Với epoetin beta, tất cả các thông tin về an toàn liên quan đến Recormon trong quá trình mang thai được ghi nhận từ kinh nghiệm thu được sau khi thuốc được lưu hành. Phân tích dựa trên các dữ liệu sau khi thuốc được lưu hành cho thấy không có bằng chứng về mối liên quan của Recormon với các tác động có hại cho sự mang thai, phát triển phôi và bào thai hoặc sau khi sinh. Tuy nhiên do còn thiếu dữ liệu nghiên cứu lâm sàng, cần thận trọng khi chỉ định cho phụ nữ mang thai.

Chuyển dạ và sinh con

  • Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác động có hại trực tiếp hay gián tiếp tới sự có thai, phát triển của phôi và bào thai, sinh đẻ và phát triển sau sinh (xem mục ”Các dữ liệu an toàn tiền lâm sàng”).
  • Với epoetin beta, tất cả các thông tin về an toàn liên quan đến Recormon trong quá trình mang thai được ghi nhận từ kinh nghiệm thu được sau khi thuốc được lưu hành. Không có bằng chứng về tác động có hại cho quá trình chuyển dạ và sinh con được ghi nhận. Tuy nhiên do còn thiếu dữ liệu nghiên cứu lâm sàng, cần thận trọng khi chỉ định cho phụ nữ mang thai khi chuyển dạ.

Bà mẹ cho con bú: Kinh nghiệm về sử dụng thuốc ở người cho con bú còn hạn chế. Erythropoietin nội sinh được bài tiết qua sữa và được hấp thu nhanh chóng qua đường tiêu hóa của trẻ sơ sinh. Quyết định nên tiếp tục hay ngừng cho bú hoặc tiếp tục hay ngừng điều trị với epoetin beta cần được cân nhắc dựa trên các lợi ích cho em bé khi bú mẹ và lợi ích của epoetin beta cho người mẹ.

Bảo quản

  • Làm lạnh ở 2-8 °C.
Xem thêm